临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第5题：

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

正确答案:投票；回避

第6题：

伦理委员会会议的记录应保存至（）

• A、临床试验结束后五年
• B、药品上市后五年
• C、临床试验开始后五年
• D、临床试验批准后五年

正确答案:A

第7题：

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）

正确答案:正确

第8题：

以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。

• A、有权审查试验方案的任何修改
• B、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
• C、组成成员为专职人员
• D、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
• E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

正确答案:C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第16题：

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:错误

第17题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

正确答案:错误

第18题：

伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？

正确答案: 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第19题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：