临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。()

题目

临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。()

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是A、保护受试者的安全、健康和权益B、保护申办者的正当商业利益C、保护研究者的科学兴趣D、保证临床试验结果的准确性和可靠性E、保证新药研究的时效性

2.对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。()此题为判断题(对，错)。

3.对于申报资料,以下说法正确的是()。A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

4.试验的记录和报告应当符合那项要求()。A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、其他三项均是

更多“临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。()”相关问题

  • 第1题：

    在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。()


    答案√

  • 第2题：

    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是

    A、试验方案

    B、记录与报告

    C、试验用药品

    D、质量保证

    E、多中心试验


    参考答案：D

  • 第3题：

    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是


    正确答案：A

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第5题：

    实验室的能力，是指实验室运用其基本条件以保证其出具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

    • A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药品临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第7题：

    哪些是配置平台保证数据准确性的方法？（）

    • A、通过自动发现主机数据保证准确性
    • B、通过模型校验规则保证录入准确性
    • C、通过excel导出备份保证准确性
    • D、通过减少字段数量保证准确性

    正确答案:A,B

  • 第8题：

    判断题
    实验室的能力是指实验室运用其相关经验和水平以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    实验室的能力，是指实验室运用其基本条件以保证其出具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据可靠性的是（）
    A

    试验方案 

    B

    记录与报告 

    C

    试验用药品 

    D

    质量保证 

    E

    多中心试验 


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()


    答案√

  • 第14题：

    我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题

    A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施

    B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性

    C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后

    D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足

    E、试验用药品管理不规范


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    数据录入一般采取（ ），以保证录入结果的准确性。


    正确答案：B

  • 第16题：

    下列选项中不属于应用控制的目标的是：

    A.保证数据记录的完整性和准确性
    B.保证数据处理的完整性和准确性
    C.提供处理结果的审计流程和记录
    D.限定对特定数据和资源的访问

    答案：D
    解析：
    D选项，限定对特定数据和资源的访问属于一般控制；A选项，保证数据记录的完整性和准确性是输入控制的目标；B选项，保证数据处理的完整性和准确性是处理控制的目标；C选项，提供处理结果的审计轨迹是输出控制的目标；而输入控制、处理控制、输出控制都是应用控制。

  • 第17题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第18题：

    实验室的能力是指实验室运用其相关经验和水平以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    某下列选项中不属于应用控制的目标的是：（）

    • A、保证数据记录的完整性和准确性
    • B、保证数据处理的完整性和准确性
    • C、提供处理结果的审计流程和记录
    • D、限定对特定数据和资源的访问

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）
    A

    保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B

    保证药品临床试验在科学上具有先进性

    C

    保证临床试验对受试者无风险

    D

    保证药品临床试验的过程按计划完成


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下面说法正确的是（）
    A

    临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。

    B

    临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。

    C

    试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

    D

    试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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