临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()

第1题：

第2题：

第3题：

关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

• A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第4题：

下列哪项不正确？（）

• A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
• B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
• C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
• D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案:B

第5题：

临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

正确答案:错误

第6题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第7题：

临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

临床药理研究不包括（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

E动物实验

E
略

第15题：

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

• A、药品保存
• B、药品分发
• C、药品的登记与记录
• D、如何移交给非试验人员

正确答案:D

第16题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

正确答案:正确

第17题：

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

正确答案:正确

第18题：

下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的（）

• A、临床试验是一种应用于人体的实验研究
• B、临床试验是回顾性研究
• C、临床试验是前瞻性研究
• D、临床试验不是以动物为对象的
• E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求

正确答案:B

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：