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  • 第1题:

    在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

    A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

    B.向药政管理部门报告

    C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

    D.向伦理委员会报告


    答案C

  • 第2题:

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()


    答案√

  • 第3题:

    试验方案实施前,方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案:C

  • 第4题:

    试验方案实施前,方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案:C
    解析:

  • 第5题:

    临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()与()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:研究者;申办者

  • 第6题:

    在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

    • A、与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
    • B、向药政管理部门报告
    • C、试验结束前,不向其他有关研究者通报
    • D、向伦理委员会报告

    正确答案:C

  • 第7题:

    临床研究中要注意伦理问题,国内外通行的做法是()

    • A、研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表
    • B、在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究
    • C、研究方案在伦理委员会备案后才能实施
    • D、在获得研究对象的知情同意后,由见证人签字后才能进行临床研究
    • E、在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上,临床研究才能实施,在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字

    正确答案:E

  • 第8题:

    判断题
    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    判断题
    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    试验方案实施前,方案需经谁的同意(  )。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    填空题
    临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由()与()共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

    正确答案: 研究者,申办者
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


    答案√

  • 第14题:

    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

    A.研究者

    B.申办者

    C.伦理委员会

    D.学术委员会

    E.受试者


    正确答案:C

  • 第15题:

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案:E
    解析:
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第16题:

    临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第17题:

    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行。


    正确答案:正确

  • 第18题:

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第19题:

    单选题
    临床研究中要注意伦理问题,国内外通行的做法是()
    A

    研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表

    B

    在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究

    C

    研究方案在伦理委员会备案后才能实施

    D

    在获得研究对象的知情同意后,由见证人签字后才能进行临床研究

    E

    在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上,临床研究才能实施,在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准()
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    学术委员会

    E

    受试者


    正确答案: D
    解析: 药物临床试验质量管理规范第4章。

  • 第22题:

    判断题
    临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    判断题
    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析