研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()
第1题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
第2题:
A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障
B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责
C、记录与报告,数据管理与统计分析
D、试验用药品的管理质量保证
E、多中心临床试验
第3题:
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第4题:
研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?
第5题:
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
第6题:
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
第7题:
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
第8题:
第9题:
对
错
第10题:
对
错
第11题:
第12题:
对
错
第13题:
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
第14题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
第15题:
研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
第16题:
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?
第17题:
以下说法正确的是()
第18题:
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()
第19题:
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容?
第20题:
对
错
第21题:
对
错
第22题:
对
错
第23题:
对
错
第24题:
对
错