申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第1题:
临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
第2题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
第3题:
试验方案实施前,方案需经谁的同意
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
D、申办者和伦理委员会
E、伦理委员会
第4题:
申办者申请临床试验的程序中不包括:()
第5题:
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
第6题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第7题:
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
第8题:
对
错
第9题:
对
错
第10题:
对
错
第11题:
对
错
第12题:
对
错
第13题:
研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
第14题:
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()
第15题:
第16题:
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第17题:
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
第18题:
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
第19题:
对
错
第20题:
对
错
第21题:
对
错
第22题:
研究者和申办者
研究者和伦理委员会
研究者、申办者和伦理委员会
申办者和伦理委员会
伦理委员会
第23题:
对
错