临床试验用药品的使用由申办者负责。()
第1题:
临床试验用药品的使用由研究者负责。()
第2题:
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
第3题:
关于临床试验,叙述错误的是()
第4题:
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。
第5题:
下列哪项不是申办者的职责?()
第6题:
研究者中止一项临床试验必须通知谁?()
第7题:
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()
第8题:
对
错
第9题:
多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
第10题:
对
错
第11题:
对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
第12题:
对
错
第13题:
A.药物管理员
B.申办者
C.CRO
D.研究者
第14题:
第15题:
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
第16题:
以下说法错误的为()
第17题:
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。
第18题:
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
第19题:
多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
第20题:
对
错
第21题:
研究者
协调研究者
申办者
监查员
第22题:
对
错
第23题:
监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务