证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。()

第1题：

第2题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第3题：

保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。

正确答案:错误

第4题：

保障受试者权益的主要措施是（）。

正确答案:伦理委员会和知情同意书

第5题：

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

正确答案:错误

第6题：

如何保障受试者的权益？

正确答案:根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等。

第7题：

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第14题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第15题：

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

正确答案:正确

第16题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。

正确答案:正确

第17题：

监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

正确答案:正确

第18题：

证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。

正确答案:正确

第19题：

监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：