研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

题目

研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

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1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

2.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验B．作必要的修正后同意C．终止或暂停已批准的试验D．不同意E．同意

3.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会

4.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

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  • 第1题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    A.研究者

    B.伦理委员会

    C.受试者

    D.临床非参试人员


    答案D

  • 第2题：

    研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。()


    答案×

  • 第3题：

    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

    • A、药政管理部门
    • B、受试者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第4题：

    研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

    • A、受试者
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    伦理委员会需要审批的内容主要有（）

    • A、SFDA临床试验批文
    • B、知情同意书、实验方案
    • C、研究者资格
    • D、研究者是否有时间参与研究

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第8题：

    经办行可根据市场竞争情况，自身经营情况等决定是否需要提前终止存贷通。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    伦理委员会需要审批的内容主要有（）
    A

    SFDA临床试验批文

    B

    知情同意书、实验方案

    C

    研究者资格

    D

    研究者是否有时间参与研究


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    受试者

    D

    临床非参试人员


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案√

  • 第14题：

    申办者中止一项临床试验，需通知（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、国家食品药品监督管理局
    • D、不需通知任何人

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    伦理委员会的权利包括哪些？（）

    • A、有权批准一项临床试验
    • B、要求修正方案后同意
    • C、不批准
    • D、暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
    • E、暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
    • F、延期审查以补充资料

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第16题：

    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？


    正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。

  • 第17题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    研究者中止一项临床试验必须通知（）、（）、（）、（）。


    正确答案:受试者；申办者；伦理委员会；药物监督管理部门

  • 第20题：

    多选题
    申办者中止一项临床试验，需通知（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    国家食品药品监督管理局

    D

    不需通知任何人


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
    A

    药政管理部门

    B

    受试者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）
    A

    受试者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    药品监督管理部门


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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