申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

第1题：

第2题：

第3题：

临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？

正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第4题：

为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

正确答案:错误

第5题：

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

正确答案:正确

第6题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

正确答案:正确

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第15题：

（）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

正确答案:申办者

第16题：

（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

• A、知情同意
• B、申办者
• C、研究者
• D、试验方案

正确答案:D

第17题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

正确答案:临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第18题：

药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：