以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力

题目

以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的组织能力

相似考题

1.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应，属于()A.Ⅴ期临床试验B.Ⅳ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅱ期临床试验E.Ⅰ期临床试验

2.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力

3.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

4.下列选项中哪一项不是工作分析的目的?()A了解工作的性质、内容、方法B为员工的培训开发提供指导C确定从事该项工作所需具备的条件D确定从事该项工作所需具备的任职资格

参考答案和解析
答案D
更多“以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力”相关问题

  • 第1题：

    下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）

    A.临床试验研究者

    B.临床试验药品管理者

    C.临床试验实验室人员

    D.非临床试验人员


    答案D

  • 第2题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

    A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C.具有行政职位或一定的技术职称

    D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献


    答案C

  • 第3题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第5题：

    A.刑事责任
    B.行政责任
    C.民事责任
    D.行政处罚

    药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"其中的"取消其药物临床试验机构的资格"属于

    答案：D
    解析：
    "取消其药物临床试验机构的资格"属于吊销许可证的行政处罚；对受试对象造成损害，承担治疗和赔偿责任属于民事责任。故选D、C。

  • 第6题：

    负责临床试验的研究者应具备什么条件？


    正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
    （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

  • 第7题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第8题：

    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？


    正确答案:应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  • 第9题：

    临床试验所需要的费用由（）承担。

    • A、Bolar例外
    • B、有效期
    • C、临床研究
    • D、申请人

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    （）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    试验方案

    D

    研究者手册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    试验方案

    D

    研究者手册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
    A

    承担该项临床试验的专业特长

    B

    承担该项临床试验的资格

    C

    承担该项临床试验的设备条件

    D

    承担该项临床试验生物统计分析的能力


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）

    A.试验前对试验方案进行审阅

    B.审阅研究者资格及人员设备条件

    C.对临床试验的技术性问题负责

    D.审阅临床试验方案的修改意见


    答案C

  • 第14题：

    开展临床试验单位的所有研究者都应具备

    A．承担科学的临床试验的专业资格

    B．经过GCP培训

    C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训

    D．承担科学研究的专业特长

    E．承担临床试验研究和能力


    正确答案：C

  • 第15题：

    化学药品说明书中临床试验项，没有进行试验的

    A.应当在该项下予以说明

    B.可以在该项下以尚不明确来表述

    C.可以不列此项

    D.不书写该项内容

    E.必须以尚无本品与其他药品相互作用的信息来表述


    正确答案：D
    略

  • 第16题：

    （）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。

  • 第17题：

    药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

    “对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于

    A．刑事责任
    B．行政责任
    C．民事责任
    D．行政处罚

    答案：C
    解析：
    对受试对象造成损害，承担治疗和赔偿责任属于民事责任。药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。故选C。

  • 第18题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第19题：

    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第20题：

    （）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第21题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    问答题
    伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？

    正确答案： 应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    临床试验所需要的费用由（）承担。
    A

    Bolar例外

    B

    有效期

    C

    临床研究

    D

    申请人


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容