下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

题目

下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

相似考题

1.新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

2.依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )A．应该服从于药物临床试验的需要B．必须与对科学和社会利益考虑相一致C．必须高于对科学和社会利益的考虑D．必须等同于对科学和社会利益的考虑E．应该给予一定的保障

3.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力

4.新药临床试验应遵循四个必须,其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言S新药临床试验应遵循四个必须，其中包括A.必须有国务院的批准B.必须遵守赫尔辛基宣言C.必须符合GCPD.必须在中检所进行试验E.必须符合GMP

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  • 第1题：

    可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是

    A、具有药物临床试验资格的机构

    B、三级甲等医院

    C、可以自行选定医院

    D、省级以上的医院

    E、综合性医院


    参考答案：A

  • 第2题：

    下列说法正确的是

    A、麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验

    B、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象

    C、麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象

    D、麻醉药品不需要进行临床试验

    E、第一类精神药品不需要进行临床试验


    参考答案：B

  • 第3题：

    下列说法正确的是

    A.麻醉药品和第一类精神药品不需要进行临床试验
    B.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，不得以健康人为受试对象
    C.麻醉药品和第一类精神药品进行临床试验，必须以健康人为受试对象
    D.麻醉药品不需要进行临床试验
    E.第一类精神药品不需要进行临床试验

    答案：B
    解析：
    麻醉药品和精神药品管理条例第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

  • 第4题：

    A.临床预试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计。

  • 第5题：

    根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是

    A.临床试验机构资格认定实行备案管理
    B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
    C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
    D.临床试验必须经审批才能进行

    答案：D
    解析：
    考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

  • 第6题：

    药物临床试验必须符合（）

    AGMP

    BGSP

    CGLP

    DGCP

    EGAP


    D
    略

  • 第7题：

    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

    • A、试验目的及要解决的问题明确
    • B、预期受益超过预期危害
    • C、临床试验方法符合科学和伦理标准
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:D

  • 第8题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第9题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第10题：

    单选题
    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
    A

    新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验

    B

    经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验

    C

    已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验

    D

    申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
    A

    试验目的及要解决的问题明确

    B

    预期受益超过预期危害

    C

    临床试验方法符合科学和伦理标准

    D

    以上三项必须同时具备


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第14题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第15题：

    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

    A.应该服从于药物临床试验的需要
    B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
    C.必须高于对科学和社会利益的考虑
    D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

    答案：C
    解析：
    受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  • 第16题：

    新药临床试验应遵循四个必须，其中包括

    A.必须符合GMP
    B.必须有国务院的批准
    C.必须遵守赫尔辛基宣言
    D.必须符合GCP
    E.必须在中检所进行试验

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    临床试验研究者应符合什么条件？


    正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

  • 第19题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件？（）

    • A、承担该项临床试验的专业特长
    • B、承担该项临床试验的资格
    • C、承担该项临床试验的设备条件
    • D、承担该项临床试验生物统计分析的能力

    正确答案:D

  • 第20题：

    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）

    • A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
    • C、三级甲等医院
    • D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    正确答案:C

  • 第22题：

    判断题
    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）
    A

    设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    B

    后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

    C

    三级甲等医院

    D

    人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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