我国建立临床实验室管理体系的依据是A、卫生部文件：医疗机构临床实验室管理办法B、IS015189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求C、国家标准：GB／T15481检测和校准实验室能力的通用要求D、CLIA final rule:美国临床实验室修正法规最终法规E、IS09000:2000质量管理体系标准
题目
我国建立临床实验室管理体系的依据是
A、卫生部文件：医疗机构临床实验室管理办法
B、IS015189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求
C、国家标准：GB／T15481检测和校准实验室能力的通用要求
D、CLIA final rule:美国临床实验室修正法规最终法规
E、IS09000:2000质量管理体系标准
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参考答案和解析
参考答案：A
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第1题：
我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是
A．临床实验室改进法案修正案
B．医疗机构临床实验室管理办法
C．关于正确实施医学生物分析的决议
D．ISO15189
E．医学实验室质量体系的基本标准
正确答案：B
[答案] B
[解析] 关于临床实验室的管理文件，我国卫生部于2006年2月27日发布了《医疗机构临床实验室管理办法》是我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规。美国国会于1988年通过《临床实验室改进法案修正案》、法国政府于1999年发布了《关于正确实施医学生物分析的决议》、临床化学协会欧洲委员会全体大会所采用的《医学实验室质量体系的基本标准》以及2003年ISO发布了《医学实验室——质量和能力的专用要求》是临床实验室管理的重要参考依据。 -
第2题：
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》中阐述的定义，临床实验室未包含A:生物学实验室
B:免疫学实验室
C:化学实验室
D:病理学实验室
E:细胞学实验室答案：D解析：①我国卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）第二条：本办法所称医疗机构临床实验室是指对来自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验……实验室；②根据国际标准化组织IS015189：2003《医学实验室质量和能力认可准则》：……对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室称为临床实验室；③关于临床实验室的对于“病理学实验室”的界定，ISO包含，而我国则不包含。 -
第3题：
卫生部于2010年发布的 和 的要求PCR实验室审批依据。（）
A．《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
B．《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
C．《医疗机构微生物检验实验室管理办法》
D．《医疗机构生化检验实验室管理办法》
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》;《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》 -
第4题：
我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是A:临床实验室改进法案修正案
B:医疗机构临床实验室管理办法
C:关于正确实施医学生物分析的决议
D:ISO15189
E:医学实验室质量体系的基本标准答案：B解析：关于临床实验室的管理文件，我国卫生部于2006年2月27日发布的《医疗机构临床实验室管理办法》是我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规。美国国会于1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》、法国政府于1999年发布的《关于正确实施医学生物分析的决议》、临床化学协会欧洲委员会全体大会所采用的《医学实验室质量体系的基本标准》以及2003年ISO发布的《医学实验室——质量和能力的专用要求》是临床实验室管理的重要参考依据。 -
第5题：
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》所阐述的定义中，下列哪一类实验室未包含在临床实验室所界定的范围A:生物学实验室
B:免疫学实验室
C:化学实验室
D:病理学实验室
E:血液学实验室答案：D解析：①我国卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006173号）第二条：本办法所称医疗机构临床实验室是指对来自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验实验室；②根据国际标准化组织ISO15189：2003《医学实验室质量和能力认可准则》：对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室称为临床实验室；③关于临床实验室对“病理学实验室”的界定，ISO包含，而我国则不包含。