A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评
B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验
C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查
D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评
1.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
2.根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,可以作为持有人的有A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.药品研发机构 D.科研人员
3.关于药品医疗器械审评审批改革,下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准 C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D. 通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
4.关于药品注册管理和审评审批改革,下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准 C.开展药品上市许可持有人制度试点,允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
第1题:
第2题:
第3题:
第4题:
第5题: