根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作为持有人的有A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.药品研发机构 D.科研人员

题目
根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作为持有人的有

A.药品检验机构
B.药品生产企业
C.药品研发机构
D.科研人员
相似考题

1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的( )A.药品生产企业B.企业或者药品研制机构C.企业、药品研制机构或个人D. 药品企业

2.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()

4.药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。()

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。


    答案：追溯制度，追溯信息

  • 第2题：

    药品上市许可持有人是指?()

    A、取得药品注册证书的企业

    B、取得药品生产许可的企业

    C、取得药品注册证书的药品研发机构

    D、取得药品生产许可证的自然人


    答案AC

  • 第3题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


    正确答案：药品追溯

  • 第4题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第5题：

    ()应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.药品监督管理部门

    D.药品上市许可持有人


    答案：D

  • 第6题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.具有药品生产资格的企业

    C.具有药品经营资格的企业

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第7题：

    关于开展药品上市许可持有人制度试点，下列说法错误的是

    A.持有人具备相应生产资质的，可以自行生产
    B.持有人具备相应生产资质的，不可以委托受托生产企业生产
    C.持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品研发机构及科研人员可以作为持有人

    答案：B
    解析：
    持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故选B。

  • 第8题：

    根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

    A.药品、医疗器械质量管理规范认证
    B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可
    C.药品委托生产行政许可
    D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

    答案：D
    解析：
    整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。ABC均属于下放的职责，D选项属于整合的职责。故选D。

  • 第9题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第10题：

    因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失

    A.药品上市许可持有人
    B.药品生产企业
    C.药品经营企业
    D.医疗机构

    答案：A,B,C,D
    解析：
    因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

  • 第11题：

    2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

    A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
    C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
    D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

    答案：A
    解析：
    考查药品上市许可持有人的界定。其一，药品上市主要是和“上市”有关的证件，选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件，排除。其二，“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消，无论境内，还是境外申请药品上市，均为“药品注册证”。故答案为A。能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。

  • 第12题：

    单选题
    根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》，药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括（  ）
    A

    药品上市许可持有人自行销售

    B

    药品上市许可持有人委托合同生产企业销售所持有的药品

    C

    药品上市许可持有人委托药品经营企业销售所持有的药品

    D

    药品上市许可持有人委托医疗机构销售所持有的药品


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。

    A、中成药

    B、中药饮片

    C、中药材


    答案C

  • 第14题：

    国家对药品管理实行()制度。

    A.药品生产许可持有人

    B.药品流通许可持有人

    C.药品经营许可持有人

    D.药品上市许可持有人


    参考答案：D

  • 第15题：

    药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以()药品生产企业生产。


    正确答案：委托

  • 第16题：

    药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

    A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

    B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

    C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

    D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评


    正确答案：A

  • 第17题：

    《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.药品注册申请人


    答案：A

  • 第18题：

    ()、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。

    A、药品上市许可持有人

    B、药品生产企业

    C、药品零售企业

    D、医疗机构


    答案：A

  • 第19题：

    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

    A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
    B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
    C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
    D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

    答案：A,B
    解析：
    药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品 ，故C错；其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品 GSP 要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规；药品上市许可持有人也可委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品，对受托企业质量管理体系应当进行审计和评估，签订质量协议，规定双方的权利、义务和责任，质量协议至少包括双方委托责任划分以及产品采购、入库验收、储存养护、运输配送、售后服务和质量管理等内容，合同销售期间 ， 持有人应当对销售配送过程进行监督和指导，确保合同销售的药品符合要求 。故D错。

  • 第20题：

    根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作为持有人的有

    A.药品检验机构
    B.药品生产企业
    C.药品研发机构
    D.科研人员

    答案：B,C,D
    解析：
    药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。故选BCD。

  • 第21题：

    根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）。

    A.药品监督管理部门
    B.药品研究机构
    C.药品上市许可持有人
    D.医疗机构

    答案：C
    解析：
    药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

  • 第22题：

    有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品：持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第23题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第24题：

    多选题
    全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（ ）
    A

    药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

    B

    药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

    C

    药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

    D

    具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品


    正确答案： C,A
    解析：

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