GMP实施过程包括：A.药品的设计B.厂房设计C.生产工艺D.设备和工艺验证E.仓储管理F.以上都是

题目

GMP实施过程包括：

A.药品的设计

B.厂房设计

C.生产工艺

D.设备和工艺验证

E.仓储管理

F.以上都是

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1.项目生产工艺技术方案设计的内容包括( )。A．研究生产工艺及其生产流程B．选择主要生产装置和设备C．提出主要厂房和生产装置建设方案D．开展能量平衡汁算，提出公用工程用量E．提出公用工程配套建设方案

2.质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

3.选择承包商(包括分承包商)并促使承包商做好以下( )工作等。A．人员准备,包括人员培训,人员选择和人员资格确认;物质和能源准备,包括物资采购和能源采购;装备准备包括工艺生产设备和工艺装备B．工艺准备、制定工艺方案、工艺系统设计、单元工序的工艺设计(以及工艺文件编制)、制定材料定额以及制定工时定额C．计量仪器准备,组织生产方案设计D．质量管理体系设计及质量职责确认,工艺和设备的验证,包括单工序验证,零部件、单条生产线的验证和设备生产线的验证和设备生产线的验证E．加强对原材料和外购、外协件的质量管理和监理,对于设备符合质量要求有着重要影响

4.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，在药品应当具备的条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障

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  • 第1题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第2题：

    项目生产工艺技术方案设计的内容包括 ()
    A.研究生产工艺及其生产流程 B.选择主要生产装置和设备
    C.提出主要厂房和生产装置建设方案 D.开展能量平衡计算，提出公用工程用量
    E.提出公用工程配套建设方案


    答案：A,B,D
    解析：
    【精析】项目生产工艺技术方案设计至少应包括设备及其工艺、工程量。

  • 第3题：

    GMP规定，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别（）


    兽药生产质量管理规范

  • 第4题：

    项目生产工艺技术方案设计的内容包括（ ）。

    A．研究生产工艺及其生产流程

    B．选择主要生产装置和设备

    C．提出主要厂房和生产装置建设方案

    D．开展能量平衡汁算，提出公用工程用量

    E．提出公用工程配套建设方案


    正确答案：ABD

  • 第5题：

    5、产品开发的瀑布模型包括哪些步骤？

    A．需求、设计

    B．实施、验证

    C．维护

    D．以上都是


    以上都是

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