药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是( )。A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

题目

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是( )。

A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分

E.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分


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  • 第1题:

    药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

    A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

    E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分


    正确答案:C
    解析:参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。

  • 第2题:

    药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )

    A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

    E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分


    正确答案:C
    解析:《药品生产质量管理规范》附录:药品生产洁净室的空气洁净度划分

  • 第3题:

    进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。
    记录存档

  • 第4题:

    药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

    A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

    B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D.按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分

    E.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分


    正确答案:E

  • 第5题:

    根据我国《药品生产质量管理规范》要求,我国空气洁净度净化级别为100级,粒径≥0.5μm的尘粒每立方米最大允许数为

    A.20000
    B.2000
    C.3500
    D.35000
    E.10000

    答案:C
    解析:
    @##