药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
题目
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。
A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数
B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分
E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
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参考答案和解析
C 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》药品生产洁净区空气洁净度的划分标准
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第1题：
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是()
A.尘埃颗粒数、浮游菌数
B.换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C.换气次数、浮游菌数
D.尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E.换气次数、沉降菌数
正确答案：D
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第2题：
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
正确答案：C
解析：参见《药品生产质量管理规范附录》第二条。 -
第3题：
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )
A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分
E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
正确答案：C
解析：《药品生产质量管理规范》附录：药品生产洁净室的空气洁净度划分 -
第4题：
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A．换气次数、沉降菌数
B．尘埃粒子数、浮游菌数
C．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D．浮游菌数、换气次数
E．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案：E
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第5题：
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
A．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
B．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
C．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D．按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分
E．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
正确答案：E