药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。A．制度和记录两大类B．标准和记录两大类C．工作标准和原始记录两大类D．技术标准和原始记录两大类E．管理制度和技术标准两大类

题目

药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

A．制度和记录两大类

B．标准和记录两大类

C．工作标准和原始记录两大类

D．技术标准和原始记录两大类

E．管理制度和技术标准两大类

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1.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

2.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类

3.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

4.药品生产企业gmp的文件管理系统包括（ ）。A．制度和记录B．标准和记录C．工作标准和原始记录D．技术标准和工作标准E．标准和制度

参考答案和解析
正确答案：A
本题出自《药品生产质量管理规范》。根据第六十一条，药品生产企业应有生产管理、质量管理和各项制度和记录。故本题选A。
更多“药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括( )。 A.制度和记录两大类 B.标准和记录两大 ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业GMP的文件管理系统包括

    A．制度和记录

    B．标准和记录

    C．工作标准和原始记录

    D．技术标准和工作标准

    E．标准和制度


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    药品生产企业GMP的文件管理系统包括

    A.制度和记录
    B.标准和记录
    C.工作标准和原始记录
    D.技术标准和工作标准

    答案：A
    解析：
    药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

  • 第4题：

    药品生产企业GMP的文件管理系统包括

    A．技术标准和工作标准

    B．标准和制度

    C．制度和记录

    D．标准和记录

    E．工作标准和原始记录


    正确答案：C

  • 第5题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

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