根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

题目

根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。

A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C．必须按照(GCP)要求实施

D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

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1.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》

2.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于( )A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请

3.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

4.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

更多“根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是( )。 A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床 ”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    正确答案：D
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第2题：

    A.仿制药申请
    B.再注册申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》A.再注册申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请
    E.新药申请

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：

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