附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
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第1题：
输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
略 -
第2题：
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
正确答案:5.0μm -
第3题：
在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
正确答案: 准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。 -
第4题：
按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
正确答案: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。 -
第5题：
在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。
正确答案:等动力学 -
第6题：
悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。
正确答案:采样管的长度；弯管的半径 -
第7题：
常见悬浮于空气中的微生物粒子大小在（）之间。
正确答案:0.5-2um -
第8题：
问答题按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？正确答案： 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标，以便为日常生产制订监控计划奠定基础，这就是厂房PQ的实际内容。
日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定，其中微生物测试，可参见国标GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。
车间运行一年后，须对高效过滤器作检漏测试（检漏结果及措施应有记录），将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析，写成回顾性验证的报告，必要时，对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修，就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。解析： 暂无解析 -
第9题：
填空题在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。正确答案： 等动力学解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）正确答案： 大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题GMP洁净级别划分主要参照以下依据（）A空气悬浮粒子数
B温度
C照度
D微生物数
E相对湿度
正确答案： E,C解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题悬浮粒子的监测系统应当考虑（）和（）对测试结果的影响。正确答案： 采样管的长度,弯管的半径解析： 暂无解析 -
第13题：
火灾烟气是在火灾过程中因热解和燃烧作用而形成的（）的总称。
- A、气体和悬浮在其中的烟粒子
- B、液体和悬浮在其中的烟粒子
- C、固体和悬浮在其中的烟粒子
- D、颗粒物
正确答案:A -
第14题：
划分洁净度级别检测的悬浮粒子是（）
- A、≥0.5μm
- B、≤0.5μm
- C、≥5.0μm
- D、≤5.0μm
- E、≥0.3μm
正确答案:A,C -
第15题：
大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
正确答案: 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。 -
第16题：
附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
正确答案: 这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。 -
第17题：
无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？
正确答案: 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置 -
第18题：
实验动物环境设施内环境技术指标检测一般要求为动态检测，悬浮粒子，落下菌不在检测范围内。
正确答案:错误 -
第19题：
GMP洁净级别划分主要参照以下依据（）
- A、空气悬浮粒子数
- B、温度
- C、照度
- D、微生物数
- E、相对湿度
正确答案:A,D -
第20题：
填空题无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。正确答案： 5.0μm解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题火灾烟气是在火灾过程中因热解和燃烧作用而形成的（）的总称。A气体和悬浮在其中的烟粒子
B液体和悬浮在其中的烟粒子
C固体和悬浮在其中的烟粒子
D颗粒物
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？正确答案： 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题划分洁净度级别检测的悬浮粒子是（）A≥0.5μm
B≤0.5μm
C≥5.0μm
D≤5.0μm
E≥0.3μm
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？正确答案： 这还是一个风险管理问题，要分析短时间停电的影响，有可能只需要作微粒的测试和适当的消毒。但长时间停车，应彻底清洁、消毒、测试微粒后再运行，至于微生物要求，因国内即时微生物测试仪还不普遍，可先取样，正常生产，之后再看微生物结果，不过，这样做，一定要有把握，否则会导致经济损失的风险。解析： 暂无解析