"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是A．研制医疗器械附有的说明书B．境内生产医疗器械附有的说明书C．境内销售医疗器械附有的说明书D．境内使用医疗器械附有的说明书E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
题目
"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是
A．研制医疗器械附有的说明书
B．境内生产医疗器械附有的说明书
C．境内销售医疗器械附有的说明书
D．境内使用医疗器械附有的说明书
E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书
相似考题
更多“"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明 ”相关问题
-
第1题：
在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
正确答案：A
-
第2题：
医疗器械说明书中不应有的内容是
A．保证治愈
B．疗效最佳
C．根治
D．包治
E．即刻见效
正确答案：ABCDE
-
第3题：
药品包装必须A. 按规定印有或贴有标签并附说明书
B. 按规定印有标签和相应标识
C. 按规定贴有标签和府有的标识
D. 按规定附说明书和相关的标识
E. 按规定夹带相关标识并附说明书答案：A解析：药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。 -
第4题：
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
- A、国家
- B、省
- C、设区市
- D、县
- E、以上都是
正确答案:D -
第5题：
凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（） ①说明书②标签③包装标识④价格
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:D -
第6题：
为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械（），制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。
- A、使用的安全
- B、生产的安全
- C、销售的安全
- D、贮存的安全
正确答案:A -
第7题：
医疗器械说明书是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
正确答案:错误 -
第8题：
生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
- A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《无菌医疗器具生产管理规范》
- D、医疗器械标准管理办法》
正确答案:C -
第9题：
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:A -
第10题：
与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）
- A、医疗器械说明书
- B、医疗器械产品生产制造认可表
- C、医疗器械注册登记表
- D、产品检验报告书
正确答案:B,C -
第11题：
医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
正确答案:正确 -
第12题：
医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。
正确答案:正确 -
第13题：
医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？
正确答案：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。 -
第14题：
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④
正确答案：A
-
第15题：
根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（ ）。A.通用名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或者失效日期
C.产品性能、主要结构、适用范围
D.安全使用的特别说明答案：A,B,C解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（3）产品技术要求的编号；（4）生产日期和使用期限或者失效日期；（5）产品性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）安装和使用说明或者图示；（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。 -
第16题：
医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。
正确答案:错误 -
第17题：
医疗器械使用单位可不按照产品说明书等要求使用医疗器械。
正确答案:错误 -
第18题：
凡在中华人民共和国境内（）的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。
- A、生产、销售
- B、生产、使用
- C、销售、使用
- D、销售、存放
正确答案:C -
第19题：
有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）
- A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
- B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
- C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
- D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
医疗器械（）应当附有说明书。
正确答案:最小销售单元 -
第21题：
医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？
正确答案: 医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。 -
第22题：
医疗器械的使用者可以自己使用医疗器械，不必按照说明书使用医疗器械。
正确答案:错误 -
第23题：
医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）
- A、医疗器械的广告
- B、医疗器械的说明书
- C、营业员的解说
- D、医疗器械的质量标准
正确答案:B