于1998年首获美国FDA批准，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是( )。A.复方丹参滴丸B.银杏灵C.复方丹参胶囊D.复脉汤E.复方大柴胡汤

题目

于1998年首获美国FDA批准，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是( )。

A.复方丹参滴丸

B.银杏灵

C.复方丹参胶囊

D.复脉汤

E.复方大柴胡汤

相似考题

1.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：A.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠

2.()药物没有获美国FDA批准用于失眠的治疗A.艾司唑仑B.氟西泮C.氯氮卓D.三唑仑

3.已经通过美国FDA评审进入Ⅲ临床的中药注射剂是()。A.康莱特注射液B.双黄连注射液C.喜炎平注射液D.醒脑静注射液

4.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有( )A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

更多“于1998年首获美国FDA批准,可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是( )。A.复方丹参滴丸B.银杏灵C. ”相关问题

  • 第1题：

    于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（ ）。

    A．复方丹参滴丸

    B．银杏灵

    C．复方丹参胶囊

    D．复脉汤

    E．复方大柴胡汤


    正确答案：A

  • 第2题：

    在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：A
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第3题：

    根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

    A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
    B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
    C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
    D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

    答案：B,C,D
    解析：
    (1)中药二级保护品种保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年；除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故A错误，B正确。(2)擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。故C正确。(3)《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种。故D正确。

  • 第4题：

    根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

    A．复方大青叶合剂为中药一级保护品种
    B．中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
    C．擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
    D．这6家企业必须是中国境内的生产企业

    答案：B,C,D
    解析：
    中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。所以复方大青叶合剂应该是中药二级保护品种。

  • 第5题：

    根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

    A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
    B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
    C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
    D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

    答案：B,C,D
    解析：

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