已经通过美国FDA评审进入Ⅲ临床的中药注射剂是()。A.康莱特注射液B.双黄连注射液C.喜炎平注射液D.醒脑静注射液

题目
已经通过美国FDA评审进入Ⅲ临床的中药注射剂是()。

A.康莱特注射液

B.双黄连注射液

C.喜炎平注射液

D.醒脑静注射液

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1.于1998年首获美国FDA批准，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是( )。A.复方丹参滴丸B.银杏灵C.复方丹参胶囊D.复脉汤E.复方大柴胡汤

2.2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则

3.引发中药注射剂不良反应发生的主要问题有()。A、中药本身问题B、制备工艺问题C、中药与中药注射剂质量标准问题D、临床应用与患者问题

4.依据临床诊断，医师开具的一张处方中不可以是A、西药B、中药饮片C、中药注射剂D、西药和中药注射剂E、中成药和中药饮片

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  • 第1题：

    于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（ ）。

    A．复方丹参滴丸

    B．银杏灵

    C．复方丹参胶囊

    D．复脉汤

    E．复方大柴胡汤


    正确答案：A

  • 第2题：

    依据临床诊断，医师开具的一张处方中不可以是

    A.西药
    B.中药饮片
    C.中药注射剂
    D.西药和中药注射剂
    E.中成药和中药饮片

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    是否能够进入加速通道， FDA的判断标准有两个：是不是有未满足的临床需求，和病人是否许可。


    A, D

  • 第4题：

    依据临床诊断，医师开具的一张处方中不可以是（ ）

    A：西药
    B：中药饮片
    C：中药注射剂
    D：西药和中药注射剂
    E：中成药和中药饮片

    答案：E
    解析：
    西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。中药饮片应单独开具处方。

  • 第5题：

    依据临床诊断，医师开具的一张处方中不可以是（）

    A西药

    B中药饮片

    C中药注射剂

    D西药和中药注射剂

    E中成药和中药饮片


    E
    略

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