药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件A.药品不良反应报告的规定 B.首营企业和首营品种的审核 C.质量管理体系内审的规定 D.服务质量的管理

题目
药品批发企业GSP质量管理制度包括的文件

A.药品不良反应报告的规定
B.首营企业和首营品种的审核
C.质量管理体系内审的规定
D.服务质量的管理
相似考题

1.药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告

2.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A、，验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施

3.GSP规定，药品批发企业药品出库时应（ ）

4.药品批发企业质量管理制度的内容不包括A、质量管理文件的管理B、设施设备保管和维护的管理C、处方药销售的管理D、质量事故、质量投诉的管理

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  • 第1题：

    药品经营质量管理规范(GSP)适用于( )

    A.药品生产企业

    B.药品批发经营企业

    C.药品零售经营企业

    D.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容

    A.质量方针和目标管理
    B.质量体系审核
    C.质量信息管理
    D.药品管理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。

  • 第3题：

    诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、职责
    • C、工作程序
    • D、财务报表

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？


    正确答案: 大型：年药品销售额20000万元以上；
    中型：年药品销售额5000万元-20000万元；
    小型：年药品销售额5000万元以下。

  • 第5题：

    修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。


    正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

  • 第6题：

    以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴：（）

    • A、药品经营（批发与零售）
    • B、药品生产企业销售药品
    • C、药品流通过程中的储存与运输
    • D、药品生产企业生产药品

    正确答案:D

  • 第7题：

    药品经营质量管理规范（GSP）适用于（）

    • A、药品生产企业
    • B、药品批发经营企业
    • C、药品零售经营企业
    • D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

    正确答案:D

  • 第8题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

    • A、验证方案
    • B、验证评价
    • C、预防措施
    • D、偏差处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案： B
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴：（）
    A

    药品经营（批发与零售）

    B

    药品生产企业销售药品

    C

    药品流通过程中的储存与运输

    D

    药品生产企业生产药品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？

    正确答案： 大型：年药品销售额20000万元以上；
    中型：年药品销售额5000万元-20000万元；
    小型：年药品销售额5000万元以下。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为（）
    A

    35%～65%

    B

    35%～75%

    C

    45%～65%

    D

    45%～75%


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP 换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到。
    储存药品相对湿度应为

    A．35%～65%
    B．35%～75%
    C．45%～65%
    D．45%～75%

    答案：B
    解析：

  • 第14题：

    药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。

    A.质量管理制度
    B.部门及岗位职责
    C.操作规程
    D.档案、报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告

  • 第15题：

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？


    正确答案:新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。

  • 第16题：

    药品批发企业应该建立的质量管理制度包括（）。

    • A、环境卫生和人员健康管理制度
    • B、药品退货管理制度
    • C、计算机系统管理制度
    • D、药品召回管理制度
    • E、药品采购管理制度

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。


    正确答案:四；187

  • 第18题：

    以下哪个环节属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴。（）

    • A、药品经营（批发与零售）
    • B、药品生产企业销售药品
    • C、药品流通过程中的储存与运输
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第19题：

    某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为（）

    • A、35%～65%
    • B、35%～75%
    • C、45%～65%
    • D、45%～75%

    正确答案:B

  • 第20题：

    问答题
    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？

    正确答案： 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）
    A

    质量管理文件的管理

    B

    设施设备保管和维护的管理

    C

    处方药销售的管理

    D

    质量事故、质量投诉的管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理

    E

    预防措施


    正确答案： A,D
    解析： 本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • 第23题：

    单选题
    药品经营质量管理规范（GSP）适用于（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品批发经营企业

    C

    药品零售经营企业

    D

    中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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