不能在E级操作区操作的是 A放置胶塞桶区域 B放置敞口西林瓶区域 C无菌装配 D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 E灌装区

题目
不能在E级操作区操作的是

A放置胶塞桶区域
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区
相似考题

1.《药品生产质量管理规范附录》规定，不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.不能在万级操作区操作的是A.注射用药的原料药的精制、烘干、分装B.滴眼液的配液、滤过、灌封C.需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液D.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封E.不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封

3.根据下列内容，回答 47～50 题：A．100级洁净区B．1000级洁净区C．10000级洁净区D．100000级洁净区E．300000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）。

4.药品生产A级洁净区是()A、高风险操作区B、高风险操作区所处的背景区域C、重要程度较低区域D、洁净度最低的区域

参考答案和解析
答案：D
解析：
根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
E级：相当于100级（层流）
高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
A级：相当于100级（动态）
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
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  • 第1题：

    有关幻灯片的移动、复制、删除下列叙述正确的是( )

    A: 剪切操作只能在同一演示文稿中进行

    B: "复制"操作只能在同一演示文稿中进行

    C: 这些操作能在"幻灯片浏览"视图中操作

    D: "删除"操作只能在同一演示文稿中进行


    正确答案: C 

  • 第2题：

    下列关于制药环境的叙述中，不正确的是

    A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

    B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别

    C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

    D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

    E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域


    参考答案：D

  • 第3题：

    关于制药环境叙述不正确的是

    A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

    B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别

    C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

    D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

    E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域


    参考答案：D

  • 第4题：

    不能在E级操作区操作的是

    A. 放置胶塞桶区域
    B. 放置敞口西林瓶区域
    C. 无菌装配
    D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E. 灌装区

    答案：D
    解析：
    根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
    E级：相当于100级（层流）
    高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
    A级：相当于100级（动态）
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第5题：

    不能在A级操作区操作的是

    A. 放置胶塞桶区域
    B. 放置敞口西林瓶区域
    C. 无菌装配
    D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E. 灌装区

    答案：D
    解析：
    根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D等4个级别：
    A级：相当于100级(层流)
    高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
    B级：相当于100级(动态)
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    C级(相当于10000级)和D级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第6题：

    颗粒干燥一般要求在（）下操作。

    • A、A级洁净区
    • B、B级洁净区
    • C、C级洁净区
    • D、D级洁净区

    正确答案:D

  • 第7题：

    洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


    正确答案:A；B；C；D

  • 第8题：

    在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。

    • A、A级洁净区
    • B、B级洁净区
    • C、C级洁净区
    • D、D级洁净区

    正确答案:A

  • 第9题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第10题：

    食品处理区按清洁程度可分为一级清洁操作区、二级清洁操作区和三级清洁操作区。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    不能在万级操作区操作的是（　　）。
    A

    注射用药的原料药的精制、烘干、分装

    B

    滴眼液的配液、滤过、灌封

    C

    需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液

    D

    能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封

    E

    不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
    A

    A级洁净区

    B

    B级洁净区

    C

    C级洁净区

    D

    D级洁净区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：A

  • 第14题：

    不能在万级操作区操作的是（ ）


    正确答案：E

  • 第15题：

    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：A

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第18题：

    在PowerPoint2003中，有关幻灯片的移动、复制、删除等操作，叙述正确的是（）

    • A、这些操作能在"幻灯片浏览"视图中操作
    • B、"复制"操作只能在同一演示文稿中进行
    • C、"剪切"操作只能在同一演示文稿中进行
    • D、"删除"操作只能在同一演示文稿中进行

    正确答案:A

  • 第19题：

    100级洁净室（区）的操作要求是？


    正确答案: 100级洁净区生产操作不得裸手进行。不宜戴手套操作的，手须定时消毒。

  • 第20题：

    A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。


    正确答案:单向流

  • 第21题：

    无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:B

  • 第22题：

    下列哪些操作不能在数据状态下进行（）

    • A、调整列宽
    • B、增加图形显示区
    • C、审核操作
    • D、汇总表页

    正确答案:A

  • 第23题：

    填空题
    A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。

    正确答案： 单向流
    解析： 暂无解析

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