新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A:新药临床试验申请B:资料申报C:技术审评D:初查和现场核查E:省级药品监督管理部门的形式审查

题目
新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查
相似考题

1.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A、新药申请B、补充申请C、仿制药申请D、再注册申请

2.新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

3.多个单位联合研制的新药允许A．多个单位重复申请注册B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产

4.生产已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

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  • 第1题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第3题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第4题：

    新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第7题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第8题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第9题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    已上市药品改变剂型的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.再注册申请


    参考答案：B

  • 第14题：

    新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：D

  • 第15题：

    某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

    某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    正确答案：D
    略

  • 第16题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第17题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：E
    解析：
    进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第18题：

    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、再注册申请

    正确答案:A

  • 第19题：

    生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:B

  • 第20题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    再注册申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    再注册申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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