临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

第1题：

第2题：

第3题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

正确答案:错误

第4题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第5题：

以下说法正确的是（）

• A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
• B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
• C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
• D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:A,B,C

第6题：

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）

正确答案:正确

第7题：

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

正确答案:正确

第8题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

• A、临床试验方案
• B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
• C、参加研究单位及其研究者名单
• D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

正确答案:A,B,C,D

第15题：

研究者和谁共同设计临床试验方案？

正确答案:研究者和申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实旋、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第16题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

正确答案:正确

第17题：

多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确答案:错误

第18题：

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

正确答案:错误

第19题：

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。

正确答案:错误

第20题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

正确答案:正确

第21题：

第22题：

第23题：