医疗器械的安全性评价程序有哪些？
题目
医疗器械的安全性评价程序有哪些？
相似考题
参考答案和解析
正确答案:
物理化学性能评价—生物学评价—临床研究
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第1题：
发供电企业安全性评价的操作要点有哪些？
（1）严格按照查评依据进行查评。
（2）各种类型的查证方法要配合应用。
（3）掌握不同类型的评分标准，充分运用综合分析能力。
（4）重视管理因素，把管理因素作为评价的重点。
（5）要搞好综合分析，提出有分析的综合评价报告。
略 -
第2题：
辐射食品卫生安全性的评价标准有哪些？
正确答案: ①有无残留放射性和感生放射性；
②辐射食品的营养卫生；
③有无病原微生物的危害；
④辐射食品有无毒性；
⑤有无致畸、致癌和致突变效应等。 -
第3题：
医疗器械上市前的安全性评价包括（）
- A、物理评价
- B、化学评价
- C、生物评价
- D、临床评价
正确答案:A,B,C,D -
第4题：
转基因作物环境安全性评价有哪些主要内容？
正确答案: 转基因作物环境安全性评价的内容主要包括以下6个方面：
生存竞争能力：在自然环境下，与非转基因对照作物相比，转基因作物的生存适合度与杂草化风险评估。
基因漂移的环境影响：转基因作物的外源基因向其他植物、动物和微生物发生转移的可能性、漂移风险及可能造成的生态后果。
转基因植物的功能效率评价：自然条件下对转基因植物的抗病虫草害、抗旱耐盐等目标性状的作用效果进行评价。如有害生物抗性转基因植物，则需要评估对靶标生物（目的基因防治的病虫草等对象）的抗性效率。
转基因作物对非靶标生物的影响：根据转基因植物与外源基因表达蛋白特点和作用机制，对相关非靶标有害生物（植食性生物）、天敌昆虫、资源昆虫和传粉昆虫等有益生物，以及珍稀、濒危等受保护物种的潜在影响进行评价。
对植物生态系统群落结构和有害生物地位演化的影响：根据转基因植物与外源基因表达蛋白的特异性和作用机理，评价对相关动物群落、植物群落和微生物群落结构和多样性的影响，以及转基因植物生态系统中病虫害等有害生物地位演化（如主要害虫和次要害虫相对地位的变化）的风险。
靶标生物的抗性风险：评估病虫草等靶标有害生物对转基因抗病、抗虫、耐除草剂等作物新材料、新品种产生抗性，从而影响转基因作物功能效果和品种应用寿命的风险。 -
第5题：
医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
正确答案: 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 -
第6题：
医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
正确答案:再评价启动条件 -
第7题：
医疗器械安全性的基本要求有哪些？
正确答案: （1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；
（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；
（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：
a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；
b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；
c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。 -
第8题：
安全性评价工作企业自我查评的程序有哪些？
正确答案: （1）成立查评组，制订查评计划
（2）宣传培训干部职工，明确评价的目的、必要性、指导思想和具体开展方法
（3）层层分解评价项目，落实责任制
（4）车间、工区和班组自查，发现问题汇总后上报
（5）分专业开展查评活动，提出专业查评小结
（6）整理查评结果，提出自查报告，明确分项结果及主要整改建议。 -
第9题：
地震安全性评价管理条例涉及到的其他主管部门有哪些？
正确答案: 有计划、建设、规划、土地等行政主管部门。 -
第10题：
食品安全性毒理学评价程序仅适用于评价单一化学物质的安全性。
正确答案:错误 -
第11题：
问答题《食品安全性毒理学评价程序》包括几个试验阶段？各阶段有哪些试验？正确答案： 包括急性毒性试验、蓄积毒性和致突变试验、亚慢性毒性和代谢试验和慢性毒性试验四个阶段。
（1）急性毒性试验：
①用霍恩氏、几率单位法或寇氏法测定经口LD50，如剂量达10g/kgB.w.，仍不引起动物死亡，则不必测定LD50；
②7天喂养试验。
（2）蓄积毒性和致突变试验：
①分别用蓄积系数法和20天试验法进行蓄积毒性试验；
②致突变试验包括细菌致突变试验，微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任一项，显性致死试验、睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试验中任一项，以及DNA修复合成试验。
（3）亚慢性毒性和代谢试验：
①亚慢性毒性试验包括90天喂养试验、喂养繁殖试验、喂养致畸试验和传统致畸试验；
②代谢试验包括胃肠道吸收，测定血液浓度并计算生物半减期和其他动力学指标，主要器官和组织中的分布，排泄（尿、粪、胆汁）。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。
（4）慢性毒性试验：将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题医疗器械的安全性评价程序有哪些？正确答案： 物理化学性能评价—生物学评价—临床研究解析： 暂无解析 -
第13题：
安全性评价的作用有哪些？
正确答案: （1）发现薄弱环节和事故隐患，起到预知事故的作用，使各级领导对安全状况做到心中有数，为生产决策提供了依据。
（2）有利于推动各项规章制度和反事故措施的落实，有利于企业夯实安全基础，减少事故发生，提高企业安全生产水平。
（3）使企业安全管理规范化、标准化、科学化，提高企业安全管理水平。
（4）有利于职工特别是领导干部克服“自我感觉良好”的情绪，增强忧患意识，不断夯实安全基础，促进企业达标创一流跟踪深入开展。
（5）有利于干部职工安全教育和业务培训，提高职工的安全意识、自我保护能力和业务水平。 -
第14题：
医疗器械评价有哪些重要标准？
正确答案: 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。 -
第15题：
什么是安全性评价？安全性评价的类型有哪些？
正确答案: 安全性评价的定义是：综合运用安全系统工程的方法对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统存在的危险性进行定性和定量的分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，提出必要的措施，以寻求最低的事故率、最小的事故损失和最优的安全投资效益。
安全性评价的类型有：（1）事前评价（前馈评价）。在系统设计阶段进行。
（2）过程评价（现状评价）。在系统运行过程中进行。
（3）后前评价（后馈评价）。在系统过去状态进行评价。
（4）跟踪评价。系统投入运行后跟踪调查评价。 -
第16题：
转基因作物环境安全性评价有哪些基本原则？
正确答案: 转基因作物环境安全性评价原则主要有：
（1）科学原则，就是以科学的态度和方法，利用国际通行的科学技术手段研究、分析和评价转基因作物对生态环境可能造成的潜在风险，确定其安全等级和安全监控措施；
（2）比较分析原则，即通过比较转基因作物与非转基因对照（一般用其亲本）对生态环境影响的异同，确定转基因作物的安全性；
（3）个案分析原则，就是针对不同的转基因活动，根据外源基因特性、受体植物、转基因操作方式及释放环境等因素，对具体的转基因作物进行环境安全性评价。
其它还包括预防原则、熟悉原则、分阶段评价原则等。 -
第17题：
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
正确答案:错误 -
第18题：
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。
正确答案:有效性 -
第19题：
医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。
正确答案:物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价 -
第20题：
《地震安全性评价管理条例》规定，哪些建设工程必须进行地震安全性评价？
正确答案: 《地震安全性评价管理条例》第十一条规定，下列建设工程必须进行地震安全性评价：
（一）国家重大建设工程；
（二）受地震破坏后可能引发水灾、火灾、爆炸、剧毒或者强腐蚀性物质大量泄露或者其他严重次生灾害的建设工程，包括水库大坝、堤防和贮油、贮气、贮存易燃易爆、剧毒或者强腐蚀性物质的设施以及其他可能发生严重次生灾害的建设工程；
（三）受地震破坏后可能引发放射性污染的核电站和核设施建设工程；
（四）省、自治区、直辖市认为对本行政区域有重大价值或者有重大影响的其他建设工程。 -
第21题：
风险评价的程序有哪些？
正确答案: ①确定危害及其影响；
②建立判别准则；
③评价危害和影响；
④记录重要危害和影响；
⑤建立目标和表现准则（指标）；
⑥制定风险削减措施。 -
第22题：
问答题医疗器械评价有哪些重要标准？正确答案： 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题辐射食品卫生安全性的评价标准有哪些？正确答案： ①有无残留放射性和感生放射性；
②辐射食品的营养卫生；
③有无病原微生物的危害；
④辐射食品有无毒性；
⑤有无致畸、致癌和致突变效应等。解析： 暂无解析