医疗器械评价有哪些重要标准？
题目
医疗器械评价有哪些重要标准？
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第1题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）
- A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
- B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
- C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
- D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
正确答案:A,B,C,D -
第2题：
医疗器械标准有哪些？
正确答案: 医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 -
第3题：
医疗器械生物学评价标准中的问题和展望？
正确答案: 现有评价标准中存在的问题：
一、血液相容性试验只涉及需要评价的内容，而无标准的试验方法；亚急性和长期毒性试验提出了原则要求，也无标准的试验方法；
二、局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求，但对结果的评价只提出了原则要求，太含糊，不易做出准确判断；
三、对体内可降解的材料或器械规定需要规定体内降解试验，但无标准的试验方法；
四、在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法；
五、通过细胞学，组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而没有深入到分子水平。
生物学评价标准化展望：
一、生物学评价原则的不断发展
二、生物学评价方法的不断完善（血液相容性、免疫毒性、亚急性（亚慢性毒性））
三、降解产物的定性和定量 -
第4题：
企业经营综合统计评价的评价标准有哪些？
正确答案:评价的标准有：计划标准，即以企业经营中执行的计划指标、定额指标、经营目标、达标数等作为评判尺度；时间标准，即历史标准；空间标准，即行业或地区的平均水平、先进水平；主观标准，即以对大量历史数据的归纳总结而得出的经验数据为标准。 -
第5题：
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。
- A、医疗器械行业
- B、医疗器械企业医疗器械产品
正确答案:A -
第6题：
生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
正确答案:正确 -
第7题：
无菌医疗器械有哪些特点？
正确答案: 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。
无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 -
第8题：
行为规范有哪些评价标准？
正确答案: 行为规范的评价标准是 ：
（1）对企业理念，尤其是经营方针和企业精神体现得如何。营销人员的行为 （ 也包括其他部门的人员在内 ），只有在企业经营方针的指导下，并有企业精神加以保证，这样的行为才有利于展示良好的企业形象。
（2）体现共性与个性结合得如何。特定行业营销人员的行为规范制定应是共性与个性的结合。只强调个性化或通则要求，都将是片面的。
（3）是否具备可操作性。行为规范的可操作性理应成为衡量行为规范好坏的标准之一。
（4）有元实施规范的保证机制。建立相应的激励机制，成为衡量行为规范是否完备的一个标志。
（5）文案是否规范。行为规范在行文上应力求简明、流畅、具体、务实 ,结构合适，条理清楚, 便于阅读、理解、接受和记忆。 -
第9题：
评价领导绩效的标准有哪些？
正确答案: 影响领导绩效的因素众多，这对领导绩效的评价造成了困难。但可以从以下几个方面来加以衡量。
1.工作的效率。效率是指资源的有效配置。组织效率的高低是领导工作好坏的重要标志。在讨论效率时，我们往往集中于评价领导者的某种工作结果，这无疑是重要的，但更重要的是在于效率与整个组织的关系。
2.工作的效益。效益是收益与投人费用之比，是实践活动的客观结果，而领导有效性是效益的深刻内涵。效益的评价往往使用价值指标判断。
3.人员的满意度。满意度是指，员工期望得到的报酬与他们实际得到的报酬之间的差距c人员的满意度成为评价领导绩效的一个重要标准是因为：
（1）它是与绩效有关的重要因素；
（2）组织行为学家的价值偏爱。
（4）人员的流向。人员的流向是指员工流动的去向，包括进人或退出一个组织。跳槽率的高低可以衡量领导绩效的好坏。对一个组织而言，跳槽率高，往往意味着招募、选聘和培训费用的提高。同时跳槽可能使组织的有效运作要受到影响，必须重新找到能够替代的人来充实空缺的岗位并承担其责任。
（5）出勤率。员工的出勤率对组织的生产率有重要影响。如果一个组织的缺勤程度超出正常范围，势必会降低组织的效率和效益。 -
第10题：
评价离子交换剂性能的重要参数有哪些？
正确答案:评价离子交换剂性能的重要参数是孔径大小、孔径分布、比表面积和孔隙率。 -
第11题：
问答题医疗器械生物学评价标准中的问题和展望？正确答案： 现有评价标准中存在的问题：
一、血液相容性试验只涉及需要评价的内容，而无标准的试验方法；亚急性和长期毒性试验提出了原则要求，也无标准的试验方法；
二、局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求，但对结果的评价只提出了原则要求，太含糊，不易做出准确判断；
三、对体内可降解的材料或器械规定需要规定体内降解试验，但无标准的试验方法；
四、在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法；
五、通过细胞学，组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而没有深入到分子水平。
生物学评价标准化展望：
一、生物学评价原则的不断发展
二、生物学评价方法的不断完善（血液相容性、免疫毒性、亚急性（亚慢性毒性））
三、降解产物的定性和定量解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题医疗器械的安全性评价程序有哪些？正确答案： 物理化学性能评价—生物学评价—临床研究解析： 暂无解析 -
第13题：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？
正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。 -
第14题：
高效课堂评价标准有哪些？你是从哪些方面理解的？
正确答案: 理解：高效课堂评价标准有四个方面：
一是从以评价教师的讲为主到以评价学生的学为主：
①教师方面：课堂上，是否坚持了以学生发展为中心，是否依据课程标准实施教学，是否体现了人文性、综合性和实践性。此外，还要评价教师的备课情况，是否按照上述标准备课。
②学生方面：学生在课堂学习中自主的程度、合作的效度和探究的深度。
③具体的操作是“三看”：一看学生在课堂上参与的人数，是否达到100%；二看学生参与的质量，语言表达是否通顺，态度是否积极、认真，情感是否投入，板演书写是否整齐工整，词、句、符号、公式是否正确，等等；三看学生的预习笔记。
二是注重学生对文本的挖掘：
①学生对文本的理解是否深刻：有自己的认识，能够结合事例表述、板演、绘图、感受感悟，以及采用艺术的形式表达、写作、制作、实验、录音、辩论等。
②寻求方法、发现规律，总结特征、概括重点。
③举一反三、拓展演绎、深化提升，形成自己的人生观、价值观。
三是课堂形式：
①合作学习，兵教兵、兵练兵、兵正兵，课堂气氛融洽、人人踊跃。
②个体展示、分析、表达精辟，语言通达流畅，声音洪亮，无语病。尽可能在板前或聚焦处锻炼学生的演讲、说理、辨析、自信的能力，声情并茂，动人。
③板面设计精彩、美观、规范，而且重点突出。
④点评突出要点，被点评的学生要有回应，或口述、或板演，要当即纠正差错。
⑤每节课都要有总结、反思、测评。
四是课堂结构：
①预习交流，确定目标。
②分配任务，立体教学。
③完成任务，合作探究。
④展现拔高，师生互动。
⑤穿插巩固，全面掌握。
⑥达标测评，检查验收。 -
第15题：
医疗器械的安全性评价程序有哪些？
正确答案: 物理化学性能评价—生物学评价—临床研究 -
第16题：
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
- A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
- B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
- C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
- D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
- E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
正确答案:A,B,C -
第17题：
医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
正确答案: 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 -
第18题：
药物与医疗器械有哪些区别？
正确答案:药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。 -
第19题：
农业标准化效果评价的方法有哪些？
正确答案: 1.调查研究法
2.预测评价法
3.对比实验法
4.平行指标比较法
5.综合评分法 -
第20题：
评价一堂好课有哪些标准？评价的具体步骤有哪些？简述小学数学学习评价的改革。
正确答案: 评价一堂好课的标准：
（1）学生主动参与学习；
（2）师生、生生之间保持有效的互动；
（3）学习材料、时间和空间得到充分保障；
（4）学生形成对知识真正的理解；
（5）学生的自我监控能力和反思能力得到培养；
（6）学生获得积极地情感体验。
评价的具体步骤：
（1）听课准备；
（2）听课记录；
（3）填写评价表；
（4）计算各项得分；
（5）计算总分；
（6）填写评语
小学数学学习评价的改革：
（1）注重对学生数学学习过程的评价；
（2）选择多样化的评价方式；
（3）让学生参与评价工作；
（4）对学生的学习评价要因人而异。 -
第21题：
顾客评价服务质量的标准有哪些？
正确答案: 顾客评价服务质量的标准有：可感知性、可靠性、反应性、保证性和移情性。其中可靠性指饭店在服务中履行自己事先做出的各种承诺，为客人提供正确、安全、可靠的服务的概率。反应性指企业随时准备愿意为顾客提供便捷、有效的服务。保证性指服务人员的友好态度与胜任能力，它能增强顾客对企业的服务质量的信心和安全感。移情性指企业要真诚地关心顾客，了解他们的实际需要（甚至是私人方面的特殊需要）并予以满足，使整个服务过程富有“人情味”，而不仅仅是态度友好。 -
第22题：
问答题医疗器械评价有哪些重要标准？正确答案： 国家标准GB/T16886.1等同采用ISO10993—1标准。
欧共体将ISO10993转化成EN30993标准
美国FDA将ISO10993转化成“生物相容性评价指南”
ISO10993成为全球评价医疗器械安全性的纲领性文件。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题评价一堂好课有哪些标准？评价的具体步骤有哪些？简述小学数学学习评价的改革。正确答案： 评价一堂好课的标准：
（1）学生主动参与学习；
（2）师生、生生之间保持有效的互动；
（3）学习材料、时间和空间得到充分保障；
（4）学生形成对知识真正的理解；
（5）学生的自我监控能力和反思能力得到培养；
（6）学生获得积极地情感体验。
评价的具体步骤：
（1）听课准备；
（2）听课记录；
（3）填写评价表；
（4）计算各项得分；
（5）计算总分；
（6）填写评语
小学数学学习评价的改革：
（1）注重对学生数学学习过程的评价；
（2）选择多样化的评价方式；
（3）让学生参与评价工作；
（4）对学生的学习评价要因人而异。解析： 暂无解析