《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的B、工作人员对产品性能等非常熟悉C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

第1题：

第2题：

由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C发生严重不良反应的

D发生质量事件的

A,B
略

第3题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第4题：

进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

• A、导致
• B、可能导致
• C、直接导致
• D、间接导致

正确答案:A,B

第5题：

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械（）相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

• A、品种
• B、规格
• C、大小
• D、数量

正确答案:A,D

第6题：

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

• A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
• B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
• C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
• D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
• E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

第7题：

医疗器械临床试验分（）。

• A、医疗器械临床试用
• B、临床研究
• C、临床分析
• D、医疗器械临床验证

正确答案:A,D

第8题：

医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。

正确答案:错误

第9题：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

• A、《医疗器械临床试验规定》
• B、《医疗器械注册管理办法》
• C、《医疗器械监督管理条例》
• D、《医疗器械生产质量管理规范》

正确答案:C,D

第10题：

下列几种情形不需进行临床试验是（）

• A、办理第一类医疗器械备案的；
• B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
• C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
• D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

正确答案:A,C,D

第11题：

哪些产品可以免于进行临床试验？（）

• A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
• B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
• C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
• D、通过估计，应该不会构成生命威胁的

正确答案:A,B,C

第12题：

第13题：

第14题：

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

A有质量投诉的医疗器械

B对同一品种产品进行质量考核

C有举报的医疗器械

D对同类产品进行综合评价

E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

A,C,E
略

第15题：

进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

第16题：

为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:A

第17题：

关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

• A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
• B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
• C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
• D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

正确答案:A,B,C,D

第18题：

对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

• A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
• B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
• C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
• D、以上都是

正确答案:D

第19题：

医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）

正确答案:重新评价和确认

第20题：

（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

• A、医疗器械临床试用
• B、临床研究
• C、临床分析
• D、医疗器械临床验证

正确答案:D

第21题：

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

正确答案:正确

第22题：

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过（）等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

• A、临床监测结果
• B、临床文献资料
• C、临床经验数据
• D、临床试验

正确答案:B,C,D

第23题：