医疗器械临床试验是以确定拟申请注册的医疗器械的下列哪些方面为目的()。A、设计合理性B、正常使用有效性C、正常使用安全性D、正常使用经济负担
题目
医疗器械临床试验是以确定拟申请注册的医疗器械的下列哪些方面为目的()。
A、设计合理性
B、正常使用有效性
C、正常使用安全性
D、正常使用经济负担
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第1题：
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。
A.检验
B.临床试验
C.试验
D.抽验
正确答案：B
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第2题：
以下哪些文件属于检查依据()。A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D、《医疗器械临床试验质量管理规范》
E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
答案：AE
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第3题：
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
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第4题：
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()此题为判断题(对，错)。
答案：正确
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第5题：
为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
正确答案：注册