A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第1题:
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A.发现
B.报告
C.评价和控制的过程
第2题:
第3题:
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:()
第4题:
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行职责:负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。
第5题:
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行职责:负责医疗器械再评价的有关技术工作。
第6题:
《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价? ()
第7题:
河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第8题:
国家食品药品监督管理局()通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第9题:
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》发布的目的和意义?
第10题:
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:()
第11题:
配备相应机构和人员
主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息
开展持续研究,撰写定期风险评价报告
第12题:
医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测,配合境外持有人履行再评价义务
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
第13题:
第14题:
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。
A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
第15题:
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下哪些职责。()
第16题:
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
第17题:
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括哪些内容?
第18题:
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
第19题:
依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(试行),医疗器械经营企业配备专职人员承担本.单位医疗器械不良事件监测工作。
第20题:
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程。
第21题:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。
第22题:
制定《医疗器械召回管理办法》(试行),依据()。
第23题:
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
医疗器械生产单位、经营企业、检验机构