参考答案和解析
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
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第1题：
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内答案：D解析：三级召回在 -
第2题：
依据《医疗器械召回管理办法》，对于责令召回的器械须有药监局下发召回通知书，其内容包括（）
- A、医疗器械名称、型号规格、批次
- B、召回的原因
- C、调查评估结果
- D、召回要求，如范围，时限等
正确答案:A,B,C,D -
第3题：
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
正确答案:1；3；7 -
第4题：
医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。
正确答案:召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式 -
第5题：
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。
正确答案:错误 -
第6题：
什么是医疗器械召回？
正确答案: 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。 -
第7题：
依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械的召回分为下列那几个级别？（）
- A、一级召回
- B、二级召回
- C、三级召回
- D、四级召回
正确答案:A,B,C -
第8题：
医疗器械召回的通知包括哪些内容？
正确答案: 医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。 -
第9题：
使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）
- A、一级召回
- B、二级召回
- C、三级召回
- D、四级召回
正确答案:A -
第10题：
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）召回。
- A、一级
- B、二级
- C、三级
- D、四级
正确答案:A,B,C -
第11题：
医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。
- A、召回医疗器械名称、批次等基本信息
- B、召回的原因
- C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等
- D、召回医疗器械的处理方式
正确答案:A,B,C,D -
第12题：
多选题根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（ ）A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回
正确答案： B,A解析： -
第13题：
依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械经营企业哪些做法是错误的？（）
- A、对于召回器械，如已售出则可以忽略不管
- B、对于召回信息，主动传递并反馈
- C、制定召回计划，控制和收回缺陷产品
- D、主动配合协助生产企业实施召回计划
正确答案:A -
第14题：
什么是医疗器械的主动召回？
正确答案: 医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理部门；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。 -
第15题：
医疗器械生产企业违反《医疗器械召回管理办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额（）倍的罚款。
- A、2
- B、3
- C、4
- D、5
正确答案:B -
第16题：
在医疗器械的召回实际过程中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。
正确答案:正确 -
第17题：
医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。
- A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
- B、主动配合生产企业履行召回义务
- C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
- D、采购和出售缺陷产品
正确答案:A,B,C -
第18题：
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
正确答案:正确 -
第19题：
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。
正确答案:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 -
第20题：
负责医疗器械召回的监管部门是哪个？
正确答案: 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。
国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。 -
第21题：
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
- A、1日
- B、3日
- C、5日
- D、7日
正确答案:D -
第22题：
使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（）
- A、一级召回
- B、二级召回
- C、三级召回
- D、无需召回
正确答案:C -
第23题：
（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
- A、医疗器械经营企业
- B、医疗器械使用单位
- C、医疗器械监管部门
- D、消费者
正确答案:A,B