境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。A、区级食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理部门

题目

境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

  • A、区级食品药品监督管理部门
  • B、市级食品药品监督管理部门
  • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
  • D、国家食品药品监督管理部门
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1.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料()。A、境内第一类B、境内第二类C、境内第三类D、进口第一类

2.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案

4.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（ ）。 查看材料

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  • 第1题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第2题：

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第3题：

    以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。

    A.境内第一类
    B.境内第二类
    C.境内第三类
    D.进口第一类

    答案：A
    解析：
    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

  • 第4题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第5题：

    境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

    • A、县级
    • B、区级
    • C、市级
    • D、省级

    正确答案:C

  • 第6题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。


    正确答案:市

  • 第8题：

    境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。

    • A、县级食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、国家局食品药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第9题：

    境内第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:B

  • 第10题：

    从事（）医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、第四类

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B

    进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
    A

    第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B

    境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C

    境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D

    境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

    A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

    B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

    C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    D.经办人授权证明

    E.委托生产合同复印件;


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：B
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第15题：

    按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

    • A、备案
    • B、许可
    • C、登记
    • D、严格

    正确答案:B

  • 第16题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第17题：

    特许人向商务主管部门备案，应当提交哪些文件、资料？


    正确答案: （1）营业执照复印件或者企业登记（注册）证书复印件；
    （2）特许经营合同样本；
    （3）特许经营操作手册；
    （4）市场计划书；
    （5）表明其符合本条例第七条规定的书面承诺及相关证明材料；
    （6）国务院商务主管部门规定的其他文件、资料。
    特许经营的产品或者服务，依法应当经批准方可经营的，特许人还应当提交有关批准文件。

  • 第18题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第20题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第21题：

    医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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