发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有（）、（），有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

题目

发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有（）、（），有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

相似考题

1.因企业新产品、服务品种开发不对路,产品有质量和缺陷问题,产品陈旧,或更新换代不及时等导致的风险是()。A、产品风险B、自然风险C、经营风险D、管理风险

2.医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对新产品的研制

3.医疗器械不良事件( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械B.未经注册的产品。C.正常使用情况下发生的。D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

4.下列属于产品设计缺陷的有( )。A．产品缺陷B．模型错误C．财会制度不完善D．未按规定审核客户信用E．对客户超风险限额

参考答案和解析
正确答案:器械性能；功能故障或损坏
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  • 第1题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

    A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者风险
    B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险
    C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的
    D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的

    答案：A,B,C
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。

  • 第2题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第3题：

    以下属于产品责任事故发生的原因有（）。

    • A、原材料缺陷
    • B、设计错误
    • C、生产加工过程中的错误
    • D、运输保管不当
    • E、使用说明书说明不当

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第4题：

    医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）


    正确答案:重新评价和确认

  • 第5题：

    对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？


    正确答案: 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  • 第6题：

    医疗器械不良事件监测有哪些意义？


    正确答案: 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

  • 第7题：

    医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）

    • A、产品的固有风险
    • B、医疗器械性能、功能故障或损坏
    • C、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    产品“缺陷”的种类有（）

    • A、设计缺陷
    • B、发展缺陷
    • C、制造缺陷
    • D、指示缺陷

    正确答案:A,C

  • 第9题：

    产品研发全流程涉及到的活动有（）。

    • A、识别产品创意
    • B、转化产品需求
    • C、设计产品
    • D、发布产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    多选题
    产品研发全流程涉及到的活动有（）。
    A

    识别产品创意

    B

    转化产品需求

    C

    设计产品

    D

    发布产品


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    产品“缺陷”的种类有（）
    A

    设计缺陷

    B

    发展缺陷

    C

    制造缺陷

    D

    指示缺陷


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）
    A

    根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B

    医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C

    发生严重不良反应的

    D

    发生质量事件的


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）

    A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的

    B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

    C发生严重不良反应的

    D发生质量事件的


    A,B
    略

  • 第14题：

    企业对产品研发和设计信息化有哪些需求？


    正确答案: 1、从“技术模仿”向“技术创新”转变
    2、缩短设计周期，提高设计效率
    3、提高产品设计的一次成功率
    4、确保设计资源的共享
    5、确保产品信息在其全生命周期的可用性
    6、减少零件和工艺文件的多样化
    7、确保设计资源的安全

  • 第15题：

    医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？


    正确答案: 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

  • 第16题：

    下面属于医疗器械不良事件的有（）。

    • A、耗材超出有效期，使用老化引起的故障
    • B、医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
    • C、在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
    • D、产品刻度、内径等标识错误

    正确答案:B,C,D

  • 第17题：

    下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

    • A、产品设计缺陷
    • B、产品材料缺陷
    • C、临床应用
    • D、耗材超出有效期，使用老化引起的故障

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    医疗器械不良事件的发生原因有哪些？


    正确答案: 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
    受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

  • 第19题：

    对玩具材料和装饰进行设计修改的原因中，一般不包括下列选项中的（）。

    • A、产品的功能有变化
    • B、产品的安全性有变化
    • C、产品的价格有变化
    • D、客户的要求有变化

    正确答案:C

  • 第20题：

    下列属于可能引发运营风险的情况有（）。

    • A、企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险
    • B、期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险
    • C、质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险
    • D、涉及执行、交割以及交易过程管理的风险事件

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    多选题
    下列属于可能引发运营风险的情况有（）。
    A

    企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险

    B

    期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险

    C

    质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险

    D

    涉及执行、交割以及交易过程管理的风险事件


    正确答案： D,C
    解析： 运营风险至少要考虑以下方面：
    ①企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险；
    ②企业新市场开发，市场营销策略方面可能引发的风险；
    ③企业组织效能、管理现状、企业文化，高、中层管理人员和重要业务流程中专业人员的知识结构、专业经验等方面可能引发的风险；
    ④期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险；
    ⑤质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险；
    ⑥因企业内、外部人员的道德风险或业务控制系统失灵导致的风险；
    ⑦给企业造成损失的自然灾害等风险；
    ⑧企业现有业务流程和信息系统操作运行情况的监管、运行评价及持续改进能力方面引发的风险。
    选项D属于操作风险的内容。

  • 第22题：

    多选题
    以下属于产品责任事故发生的原因有（）。
    A

    原材料缺陷

    B

    设计错误

    C

    生产加工过程中的错误

    D

    运输保管不当

    E

    使用说明书说明不当


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下列属于可能引发运营风险的情况的有（　　）。
    A

    企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险

    B

    期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险

    C

    质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险

    D

    因企业内、外部人员的道德风险或业务控制系统失灵导致的风险


    正确答案： D,C
    解析：
    运营风险是指企业在运营过程中，由于外部环境的复杂性和变动性以及主体对环境的认知能力和适应能力的有限性，而导致的运营失败或使运营活动达不到预期的目标的可能性及其损失。依据《中央企业全面风险管理指引》，运营风险至少要考虑以下方面：①企业产品结构、新产品研发方面可能引发的风险；②企业新市场开发，市场营销策略方面可能引发的风险；③企业组织效能、管理现状、企业文化，高、中层管理人员和重要业务流程中专业人员的知识结构、专业经验等方面可能引发的风险；④期货等衍生产品业务中发生失误带来的风险；⑤质量、安全、环保、信息安全等管理中发生失误导致的风险；⑥因企业内、外部人员的道德风险或业务控制系统失灵导致的风险；⑦给企业造成损失的自然灾害等风险；⑧企业现有业务流程和信息系统操作运行情况的监管、运行评价及持续改进能力方面引发的风险。

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