医疗器械上市前的安全性评价包括（）A、物理评价B、化学评价C、生物评价D、临床评价

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

广义地说，药物评价应包括（）

• A、临床评价和非临床评价
• B、临床前研究和上市后药品的质量评价
• C、新药临床研究和药物上市后再评价
• D、药物临床评价
• E、新药的临床前研究

正确答案:A

第6题：

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。

正确答案:报告；控制

第7题：

医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。

正确答案:错误

第8题：

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。

正确答案:有效性

第9题：

医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。

正确答案:物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价

第10题：

医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

正确答案: 第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第17题：

医疗器械的安全性评价程序有哪些？

正确答案: 物理化学性能评价—生物学评价—临床研究

第18题：

医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？

正确答案: 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：
（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

第19题：

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。

正确答案:安全性；重新评价

第20题：

（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

• A、医疗器械临床试用
• B、临床研究
• C、临床分析
• D、医疗器械临床验证

正确答案:D

第21题：

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

正确答案: 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第22题：

中药上市后再评价不包括（）。

• A、药学及工艺研究
• B、临床安全性
• C、临床有效性
• D、伦理学

正确答案:D

第23题：