为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。
第1题:
根据下列选项,回答 105~106 题: A.植入人体的医疗器械
B.用于支持、维持生命的医疗器械
C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理
第105题:第一类是指( ).
第2题:
为了加强对 () 的监督管理,保证医疗器械的 () 、 有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。
第3题:
加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A.安全
B.有效
C.安全、有效
第4题:
第5题:
属于第一类医疗器械的是()
A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C用于植入人体或支持维持生命的医疗器械
D对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
第6题:
企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。
第7题:
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据()制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
第8题:
《医疗器械注册管理办法》制定目的是,为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的()。
第9题:
根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
第10题:
医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。
第11题:
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,()一次性使用的医疗器械目录。
第12题:
对不能保证安全、有效的医疗器械如何处理?
第13题:
A、风险程度低,实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D、 以上都不是
第14题:
为规范医疗器械的 () 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
第15题:
下列医疗器械中,国家实行三类管理的是
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B.植入人体或支持维持生命的医疗器械
C.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
E.对人体具有潜在危险的医疗器械
第16题:
第17题:
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
第18题:
为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、()、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
第19题:
加强对医疗器械的监督管理,目的是保证医疗器械的()。
第20题:
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()。
第21题:
加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。
第22题:
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据()制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
第23题:
国家对医疗器械实行分类管理,其中第二类医疗器械是指()
第24题:
为了保证医疗器械广告的(),制定《医疗器械广告审查发布标准》。