医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准

题目

医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

  • A、国家标准
  • B、行业标准
  • C、注册产品标准
相似考题

1.生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械行业标准由( )制定

    A.标准化委员会

    B.国家质量技术监督局

    C.国家食品药品监督管理部门

    D.医疗器械行业协会


    正确答案：C

  • 第2题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第3题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第4题：

    目前，我国国家标准由()发布。

    A:国家标准化管理委员会
    B:国家质检总局
    C:国家质检总局或国家标准化管理委员会
    D:国家质检总局和国家标准化管理委员会

    答案：D
    解析：
    国家标准是由国家标准机构通过并公开发布的标准。目前，我国国家标准由国家质检总局和国家标准化管理委员会联合发布。

  • 第5题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

    • A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
    • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
    • C、监督实施医疗器械标准
    • D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第8题：

    .医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。


    正确答案:行业标准

  • 第9题：

    国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：（）

    • A、宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策
    • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
    • C、负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案

    正确答案:A,C

  • 第10题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    国家标准是由国家质量监督年检验检疫总局和国家标准化管理委员会联合发布；地方标准是由各地方（）主管部门发布；企业标准是由各企业发布。


    正确答案:标准化

  • 第12题：

    多选题
    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）
    A

    医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B

    注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C

    没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D

    对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E

    企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第15题：

    目前，我国国家标准由()发布。

    A:国家质检总局
    B:国家标准化管理委员会
    C:国家质检总局或国家标准化管理委员会
    D:国家质检总局和国家标准化管理委员会联合

    答案：D
    解析：
    国家标准是由国家标准机构通过并公开发布的标准。目前，我国国家标准由国家质检总局和国家标准化管理委员会联合发布。

  • 第16题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第17题：

    审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • C、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织

    正确答案:A

  • 第18题：

    生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第19题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

    • A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第21题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）标准。


    正确答案:行业

  • 第23题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。


    正确答案:错误

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