法定药品质量标准是（）A、生产标准B、新药试行标准C、临床标准D、企业标准E、中国药典

题目

法定药品质量标准是（）

  • A、生产标准
  • B、新药试行标准
  • C、临床标准
  • D、企业标准
  • E、中国药典
相似考题

1.关于药品标准的说法错误的是( )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定

2.《药品管理法》规定法定药品标准包括A．《中国药典》标准B．省级药品标准C．市级药品标准D．局颁药品标准E．企业药品标准

3.作为药品标准，药典的特性是A:药典是法定标准B:具有普遍适用性C:作为药品基本标准、亦为最后裁决标准D:药典是动态发展的，不是最高技术标准E:是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

4.下列药品标准中属于法定标准的是( )。A 企业标准B 临床标准C 行业标准D 国家药典E 地区标准

参考答案和解析
正确答案:E
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  • 第1题：

    作为药品标准，药典的特性是

    A.药典是法定标准
    B.具有普遍适用性
    C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准
    D.药典是动态发展的，不是最高技术标准
    E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    药品标准主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。药典是法定标准，具有普遍适用性，作为药品基本标准、亦为最后裁决标准。药典是动态发展的，不是最高技术标准。是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准。

  • 第2题：

    我国现行的药品质量标准有

    A.《中国药典》和地方标准
    B.《中国药典》、国家药监局标准和部颁标准
    C.国家药监局标准和地方标准
    D.《中国药典》、国家药监局标准和地方标准
    E.《中国药典》和国家CFDA药品标准

    答案：E
    解析：
    此考点为药检的技术要求。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和FDA颁布的药品标准。

  • 第3题：

    下列药品质量标准具有法定意义的是

    A:企业内部标准
    B:局颁标准
    C:临床研究用药品质量标准
    D:试行药品质量标准
    E:非临床研究用药品质量标准

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是

    A.《中国药典》为法定药品标准
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案：B
    解析：
    (1)《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故A正确。(2)药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。(3)国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故D正确。(4)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。故C正确。

  • 第5题：

    关于药品标准的说法，错误的是

    A.《中国药典》为法定药品标准
    B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
    C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
    D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是

    A、《中国药典》为法定药品标准?
    B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定?
    C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
    D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种?

    答案：B
    解析：
    药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

  • 第7题：

    我国现行的药品质量标准有（）。

    • A、中国药典
    • B、局颁标准
    • C、企业标准
    • D、地方标准
    • E、临床标准

    正确答案:A,B

  • 第8题：

    《药品管理法》规定法定药品标准包括（）

    • A、《中国药典》标准
    • B、省级药品标准
    • C、市级药品标准
    • D、局颁药品标准
    • E、企业药品标准

    正确答案:A,D

  • 第9题：

    我国现实行的药品质量标准是（）。

    • A、《中国药典》
    • B、《局颁标准》
    • C、A和B项
    • D、企业标准

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    我国现行的药品质量标准有（）。
    A

    中国药典和地方标准

    B

    中国药典、国家药监局标准和部颁标准

    C

    国家药监局标准和地方标准

    D

    中国药典、国家药监局标准和地方标准

    E

    中国药典和国家SFDA药品标准


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品质量标准的分类（）。
    A

    法定的质量标准

    B

    地方标准

    C

    企业标准

    D

    临床研究用药品标准

    E

    暂行或试行药品质量标准


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    《药品管理法》规定法定药品标准包括（）
    A

    《中国药典》标准

    B

    省级药品标准

    C

    市级药品标准

    D

    局颁药品标准

    E

    企业药品标准


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国现行的药品质量标准有

    A:《中国药典》和地方标准
    B:《中国药典》、国家药监局标准和部颁标准
    C:国家药监局标准和地方标准
    D:《中国药典》、国家药监局标准和地方标准
    E:《中国药典》和国家CFDA药品标准

    答案：E
    解析：
    此考点为药检的技术要求。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和FDA颁布的药品标准。

  • 第14题：

    我国现行的法定药品质量标准是

    A:《中国药典》和CFDA颁布的药品标准
    B:《中国药典》和企业药品标准
    C:局颁药品标准和企业药品标准
    D:《中国药典》和临床研究用药品标准
    E:《中国药典》和暂行或试行药品标准

    答案：A
    解析：

  • 第15题：

    下列药品质量标准具有法定意义的是

    A.试行药品质量标准
    B.临床研究用药品质量标准
    C.局颁标准
    D.企业内部标准
    E.非临床研究用药品质量标准

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案：B
    解析：
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第17题：

    关于药品标准的说法，正确的是

    A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
    B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
    C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
    D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准。故A错误。(2)国家药品标准由国家药品监督管理部门批准或颁布。故B错误。(3)药品标准包括法定标准和非法定标准。①法定标准包括中国药典在内的国家药品标准，强制性标准，药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。②非法定标准包括行业标准、企业标准。企业标准是企业的内控标准。各项指标均不得低于国家药品标准、故C正确，D错误。

  • 第18题：

    下列为法定药品质量标准的是（）。

    • A、企业标准
    • B、中国药典
    • C、地方标准
    • D、临床研究用质量标准

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品质量标准的分类（）。

    • A、法定的质量标准
    • B、地方标准
    • C、企业标准
    • D、临床研究用药品标准
    • E、暂行或试行药品质量标准

    正确答案:A,C

  • 第20题：

    《中国药典》是我国药品法定的质量标准。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    药品质量标准一般分为（）

    • A、法定标准
    • B、检验标准
    • C、生产标准
    • D、企业标准
    • E、临时标准

    正确答案:A,D

  • 第22题：

    单选题
    法定药品质量标准是（）。
    A

    生产标准

    B

    新药试行标准

    C

    临床标准

    D

    企业标准

    E

    中国药典


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    我国现行的药品质量标准有（）。
    A

    中国药典

    B

    局颁标准

    C

    企业标准

    D

    地方标准

    E

    临床标准


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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