在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况

第1题：

第2题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的（）适用于预定用途。

• A、物料
• B、中间产品
• C、待包装产品
• D、技术资料

正确答案:A,B,C

第3题：

对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）

正确答案: 这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方机构，体制上不可能做到。

第4题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（）的活动。

• A、风险
• B、影响
• C、不利影响
• D、干扰

正确答案:C

第5题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

• A、设施
• B、检验仪器
• C、生产或检验条件
• D、知识和经验

正确答案:D

第6题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。

• A、预定用途
• B、委托生产
• C、受托品种

正确答案:A

第7题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责委托生产药品的批准放行。

• A、委托方或受托方
• B、受托方
• C、委托方和受托方
• D、委托方

正确答案:D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

A药品委托生产的委托方

B药品委托生产的受托方

C药品委托生产批件

D年检情况

B
略

第14题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。

• A、工艺要求
• B、质量标准
• C、生产要求
• D、约定

正确答案:B

第15题：

在委托生产或委托检验活动中，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有（）的主管人员拟订。

• A、制药技术
• B、高级职称
• C、检验专业知识
• D、熟悉GMP

正确答案:A,C,D

第16题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）进行监督。

• A、行为
• B、操作
• C、全过程
• D、关键操作

正确答案:C

第17题：

委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品（）相关的记录。

• A、质量
• B、生产
• C、检验
• D、发运

正确答案:A

第18题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）企业名称和注册地址、（）企业名称和生产地址。

• A、受托方，委托方
• B、受托方，受托方
• C、委托方，受托方
• D、委托方，委托方

正确答案:C

第19题：

风险代理是指（）不提前支付费用，在受托方取得清收成果后再按双方议定的比例支付代理费用给受托方作为报酬。

• A、委托方对受托方
• B、受托方对委托方
• C、受托方对受托方
• D、委托方对委托方

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：