请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？

题目

请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？

相似考题

1.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

2.大力推进GMP规范生产，不断提高生产管理水平（ ）

3.GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？

4.简述ERP中生产管理和销售管理、采购管理、库存管理、车间管理的关系。

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  • 第1题：

    2010年修订的GMP没有的章节（）。

    • A、卫生管理
    • B、设备
    • C、生产管理
    • D、机构与人员

    正确答案:A

  • 第2题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第3题：

    请阐述工程项目安全生产管理体系中项目经理的管理职责，并结合自己在工程项目中所担任的工作，叙述自己应承担哪些安全生产管理职责？


    正确答案: 项目经理应对本项目安全生产负总责，并负责项目安全生产管理活动的组织、协调、考核与奖惩，具体体现在以下几方面：（1）负责组织制定本总包项目部、分包项目部、班组与作业人员的安全职责；（2）负责组织制定项目部负责人员（项目经理、副经理、技术负责人）的安全职责；（3）负责审批项目部各职能部门（或岗位）的安全职责；（4）负责项目部各类安全职责的沟通和履行；（5）负责主持制定本项目部的安全管理目标；（6）负责制定本项目部的生产安全事故应急预案和主持本项目部的生产安全事故处理；（7）负责本项目部安全生产管理的考核和奖惩。

  • 第4题：

    请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？


    正确答案: 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

  • 第5题：

    GMP自检应当由（）组织。

    • A、人力资源部
    • B、设备管理部门
    • C、生产管理部门
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第6题：

    请论述我国实施GMP的意义。


    正确答案:（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
    （2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。
    （3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
    （4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
    （5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。

  • 第7题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
    A

    机构与人员、文件管理

    B

    生产管理、质量控制与质量保证

    C

    物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回

    D

    厂房与设施、设备、确认与验证


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    简述ERP中生产管理和销售管理、采购管理、库存管理、车间管理的关系。

    正确答案： （1）库存管理提供的库存数据，销售管理提供的需求数据，物料需求计划（MRP）将主生产计划（产品生产进度计划）细化为零件生产进度计划和原材料的采购进度，确定产品的投产日期和完工日期。
    （2）物料需求计划将产生采购计划的传递到采购管理模块，作为采购部门安排采购的一项依据。
    （3）物料需求计划将产生的生产数据传递到车间管理部门，作为编制车间作业计划的依据。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    请阐述工程项目安全生产管理体系中项目经理的管理职责，并结合自己在工程项目中所担任的工作，叙述自己应承担哪些安全生产管理职责？

    正确答案： 项目经理应对本项目安全生产负总责，并负责项目安全生产管理活动的组织、协调、考核与奖惩，具体体现在以下几方面：（1）负责组织制定本总包项目部、分包项目部、班组与作业人员的安全职责；（2）负责组织制定项目部负责人员（项目经理、副经理、技术负责人）的安全职责；（3）负责审批项目部各职能部门（或岗位）的安全职责；（4）负责项目部各类安全职责的沟通和履行；（5）负责主持制定本项目部的安全管理目标；（6）负责制定本项目部的生产安全事故应急预案和主持本项目部的生产安全事故处理；（7）负责本项目部安全生产管理的考核和奖惩。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

    正确答案： 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    2010年版的GMP中的生产管理不包括（）

    • A、生产操作管理
    • B、包装前检查
    • C、包装管理
    • D、生产文件管理

    正确答案:D

  • 第14题：

    GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。

    • A、机构与人员、文件管理
    • B、生产管理、质量控制与质量保证
    • C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
    • D、厂房与设施、设备、确认与验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    GMP对生产管理有什么要求？


    正确答案: 1）生产必须有依据；2）生产记录。

  • 第17题：

    GMP的主要项目内容有哪些？


    正确答案:厂区环境；厂房及设施；设备；机构与人员；卫生管理；生产过程管理；质量管理。

  • 第18题：

    请列出良好操作规范（GMP）的7个要素？


    正确答案: 原材料采购、运输的卫生要求；工厂设计与设施的卫生要求；工厂的卫生管理；生产过程的卫生要求；卫生和质量检验的管理；成品贮存、运输的卫生要求；个人卫生与健康的要求。

  • 第19题：

    单选题
    2010年版的GMP中的生产管理不包括（）
    A

    生产操作管理

    B

    包装前检查

    C

    包装管理

    D

    生产文件管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    GMP对生产管理有什么要求？

    正确答案： 1）生产必须有依据；2）生产记录。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？

    正确答案： 1.检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
    2.检查设备处于已清洁及待用状态
    3.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    请列出良好操作规范（GMP）的7个要素？

    正确答案： 原材料采购、运输的卫生要求；工厂设计与设施的卫生要求；工厂的卫生管理；生产过程的卫生要求；卫生和质量检验的管理；成品贮存、运输的卫生要求；个人卫生与健康的要求。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    GMP的主要项目内容有哪些？

    正确答案： 厂区环境；厂房及设施；设备；机构与人员；卫生管理；生产过程管理；质量管理。
    解析： 暂无解析

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