决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。A、生产工艺的复杂性B、工艺变更的类别C、前验证D、选项A和选项B都对

题目

决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。

  • A、生产工艺的复杂性
  • B、工艺变更的类别
  • C、前验证
  • D、选项A和选项B都对
相似考题

1.实施ISM规则必须注意:在某种情况下,特别是在SMC初始运行期间:()Ⅰ、主管机关认为有必要可增加中间验证次数Ⅱ、不合格的因素也可作为增加中间验证次数的依据Ⅲ、不合格的因素作为取消ISM实施的依据A、ⅠB、ⅡC、Ⅰ+ⅡD、Ⅲ

2.对各项工程的内在品质进行施工前的数据采集，为控制和指导施工提供科学依据的是()。A、 工艺试验 B、 原材料的验证试验 C、 标准试验 D、 构（配）件进场验证试验

3.焊接工艺评定的目的有()。 A、验证施焊单位拟订的焊接工艺指导书是否正确 B、对母材的焊接性能进行评定 C、评定施焊单位的能力 D、验证施焊单位焊工的水平 E、为制定正式的焊接工艺指导书提供技术依据

4.实施ISM规则必须注意：在某种情况下，特别是在SMC初始运行期间______。Ⅰ、主管机关可认为有必要增加中间验证次数Ⅱ、不合格的因素也可作为增加中间验证次数的依据Ⅲ、不合格的因素可作为取消ISM实施的依据A.ⅠB.ⅡC.Ⅰ+ⅡD.Ⅲ

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。

    • A、工艺验证
    • B、精度验证
    • C、性能验证
    • D、工作验证

    正确答案:C

  • 第2题：

    小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

    • A、《工艺装备设计》
    • B、《工艺装备验证》
    • C、《工艺验证》
    • D、《工艺装备检查周期》

    正确答案:B

  • 第3题：

    符合原料药验证计划的要求内容为（）。

    • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
    • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
    • C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
    • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。


    正确答案:错误

  • 第5题：

    企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？


    正确答案: 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，

  • 第6题：

    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。

    • A、生产
    • B、工程
    • C、质量
    • D、国家

    正确答案:C

  • 第7题：

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。


    正确答案:规定的限度

  • 第8题：

    单选题
    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
    A

    前验证

    B

    同步验证

    C

    回顾性验证

    D

    后验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
    A

    生产工艺的复杂性

    B

    工艺变更的类别

    C

    前验证

    D

    选项A和选项B都对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    国家


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
    A

    细菌内毒素

    B

    微生物

    C

    污染物

    D

    残留物


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。
    A

    批次数

    B

    取样计划

    C

    样品

    D

    成品


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。


    正确答案:错误

  • 第14题：

    工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。

    • A、特殊工艺验证
    • B、关键工艺验证
    • C、重要工艺验证
    • D、重大工艺验证

    正确答案:C

  • 第15题：

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第16题：

    应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

    • A、产品收率
    • B、产品含量
    • C、杂质分布
    • D、有关物质

    正确答案:C

  • 第17题：

    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。

    • A、缓冲液去除效果
    • B、培养基去除效果
    • C、宿主蛋白去除效果
    • D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。

    • A、批次数
    • B、取样计划
    • C、样品
    • D、成品

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

    • A、细菌内毒素
    • B、微生物
    • C、污染物
    • D、残留物

    正确答案:C

  • 第20题：

    填空题
    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。

    正确答案： 规定的限度
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？

    正确答案： 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于描述焊接工艺评定的目的，错误的是（）。
    A

    验证母材的可焊性

    B

    验证拟定的工艺指导书是否正确

    C

    为制定正式的焊接工艺卡提供可靠的技术依据

    D

    评定施焊单位是否有能力焊出符合技术规范要求的焊接接头


    正确答案： B
    解析： 焊接工艺评定的目的：（1）评定施焊单位是否有能力焊出符合国家或相关行业标准、技术规范要求的焊接接头；（2）验证施焊单位拟订的焊接工艺指导书是否正确；（3）为制定正式的焊接工艺指导书或焊接工艺卡提供可靠的技术依据。因此本题正确选项为A。

  • 第23题：

    多选题
    采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
    A

    缓冲液去除效果

    B

    培养基去除效果

    C

    宿主蛋白去除效果

    D

    与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果


    正确答案： B,C,D
    解析： 暂无解析

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