每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录

题目

每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

  • A、批质量标准
  • B、批生产记录
  • C、批检验标准
  • D、批检验记录
相似考题

1.每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。

2.《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

3.关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号 B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批 D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

4.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

参考答案和解析
正确答案:B
更多“每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有”相关问题

  • 第1题：

    逐批抽样检验方案：每批都要抽样检验；适用于对供货方提交的产品进行验收的检验；区分为连续批和孤立批，孤立批没有历史纪录可以借鉴，抽样要求较严格，连续批的批与批之间有一定的质量关联，可以根据对历史批的检验情况，采用加严或放宽的抽样方案。


    正确答案:正确

  • 第2题：

    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。


    正确答案:中间产品；待包装产品

  • 第3题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    企业的每批产品均应当有（）。根据（），应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回


    正确答案:发运记录、发运记录

  • 第5题：

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量受权人的职责

  • 第6题：

    每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。

    • A、批生产记录
    • B、批次
    • C、批包装记录
    • D、批号

    正确答案:C

  • 第7题：

    多选题
    （）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
    A

    市场退货产品

    B

    每批产品

    C

    物料更换包装

    D

    每批中部分产品


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    逐批抽样检验方案：每批都要抽样检验；适用于对供货方提交的产品进行验收的检验；区分为连续批和孤立批，孤立批没有历史纪录可以借鉴，抽样要求较严格，连续批的批与批之间有一定的质量关联，可以根据对历史批的检验情况，采用加严或放宽的抽样方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。

    正确答案： 生产，质量检验，放行审核，成品质量有关
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量受权人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    药品放行审核记录

    D

    批包装记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。


    正确答案:生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

  • 第14题：

    厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。


    正确答案:照明；温度；湿度

  • 第15题：

    （）的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

    • A、市场退货产品
    • B、每批产品
    • C、物料更换包装
    • D、每批中部分产品

    正确答案:B,D

  • 第16题：

    生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（）状态。（）应当有记录。


    正确答案:已清洁及待用，检查结果

  • 第17题：

    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。


    正确答案:批号、数量，批号，计划数量

  • 第18题：

    当使用方在采购产品时，对交检批提出的质量要求为Pt=1％，则有（）。

    • A、当交检批质量水平p≤Pt，接收该批产品
    • B、当交检批质量水平P>Pt，不接收该批产品
    • C、当交检批质量水平P≤Ac，接收该批产品
    • D、当交检批质量水平P≥Re，不接收该批产品
    • E、当样本中的d≥Ac，接收该批产品

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    填空题
    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。

    正确答案： 批号、数量，批号，计划数量
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    企业的每批产品均应当有（）。根据（），应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回

    正确答案： 发运记录、发运记录
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

    正确答案： 中间产品,待包装产品
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    当使用方在采购产品时，对交检批提出的质量要求为Pt=1％，则有(　　)。
    A

    当交检批质量水平p≤Pt，接收该批产品

    B

    当交检批质量水平P>Pt，不接收该批产品

    C

    当交检批质量水平P≤Ac，接收该批产品

    D

    当交检批质量水平P≥Re，不接收该批产品

    E

    当样本中的d≥Ac，接收该批产品


    正确答案： C,A
    解析： 当使用方在采购产品时，对交检批提出的质量要求为Pt=1％，则当交检批质量水平p≤Pt，接收该批产品；当交检批质量水平p>Pt，拒收该批产品。故选A、B。

  • 第23题：

    单选题
    每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
    A

    批质量标准

    B

    批生产记录

    C

    批检验标准

    D

    批检验记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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