最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。A、产品灌装（或灌封）B、高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

题目

最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

  • A、产品灌装（或灌封）
  • B、高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤
  • C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
  • D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
相似考题

1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：()A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序D、口服固体药品的暴露工序

2.制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有（ ）。A．稀配B．精滤C．灌装D．放膜E．翻塞

3.根据下列选项，回答 90～92 题：A．洁净度级别为100级B．洁净度级别为1000级C．洁净度级别为10000级D．洁净度级别为100000级E．洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录第90题：最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（ ）。

4.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：()A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、口服固体药品的暴露工序C、表皮外用药品暴露工序D、直肠用药的暴露工序

更多“最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（”相关问题

  • 第1题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：C

  • 第2题：

    最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

    A、A级

    B、B级

    C、C级

    D、D级

    E、E级


    参考答案：E

  • 第3题：

    72～74 题共用以下备选答案。

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    第 72 题 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第4题：

    非最终灭菌中，灌装前需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：C

  • 第5题：

    最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为 （ ）

    A.100级

    B.1000级

    C.1万级

    D.10万级

    E.30万级


    正确答案：E
    非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低l0万级；最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为30万级。

  • 第6题：

    A.1000级
    B.10000级
    C.100级
    D.100000级
    E.300000级

    粉针剂的灌封、分装和压塞操作应该在哪种级别洁净度的生产环境中进行( )

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。

    • A、轧盖
    • B、灌装前物料的准备
    • C、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    • D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    进行一次性使用卫生用品产品的微生物检测时，要求产品采集与样品处理的环境条件是（）

    • A、洁净度10级的环境
    • B、洁净度100级的环境
    • C、洁净度1000级的环境
    • D、洁净度10000级的环境
    • E、洁净度100000级的环境

    正确答案:B

  • 第9题：

    关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的？（）

    • A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
    • B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
    • C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁
    • D、浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    多选题
    非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。
    A

    处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等

    B

    灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制

    C

    直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

    D

    无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： A,A/B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：A

  • 第14题：

    非最终灭菌口服液体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

    A、A级

    B、B级

    C、C级

    D、D级

    E、E级


    参考答案：D

  • 第15题：

    非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：D

  • 第16题：

    选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

    C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

    E、洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第114题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求


    正确答案：C

  • 第17题：

    A.1000级
    B.10000级
    C.100级
    D.100000级
    E.300000级

    输液剂的灌封操作应该在哪种级别洁净度的生产环境中进行( )

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

    A:100级
    B:1000级
    C:1万级
    D:10万级
    E:30万级

    答案：E
    解析：
    非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低10万级；最终灭菌口服液体制剂1口服固体制剂1表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为30万级。

  • 第19题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


    正确答案: 这个是比较难回答的问题，例如，胶塞加密封圈，成了“密闭容器”，但这种做法由人工操作，加在了污染风险，因此，企业可考虑比较切合实际的做法，符合规范附录71条的要求（WHO也是建议采用这一方法），采用适当的不锈钢容器灭菌，不过，卸载时要控制温度，温差大了，B级中空气吸入容器，会造成污染。

  • 第21题：

    对最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作，其洁净区的洁净度应为（）

    • A、100级
    • B、10000级
    • C、100000级
    • D、300000级

    正确答案:C

  • 第22题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作，其洁净区的洁净度应为（）
    A

    100级

    B

    10000级

    C

    100000级

    D

    300000级


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    轧盖

    B

    灌装前物料的准备

    C

    产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

    D

    直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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