新版GSP第十八条规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？

第1题：

第2题：

第3题：

新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？

正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。

第4题：

按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？

正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB／T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

第5题：

新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？

正确答案:本条所讲“必要条件"主要包括人、财、物、权。
具体来讲包括：
（1）明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；
（2）配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；
（3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；
（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；
（5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。

第6题：

新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。

正确答案:前瞻或者回顾；评估、控制、沟通、审核

第7题：

新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查）的结果判定原则，必须（）缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。

• A、1项
• B、2项
• C、0项
• D、3项

正确答案:C

第8题：

新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。

正确答案:错误

第9题：

国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？

正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。

第10题：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下哪些资料？（）

• A、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
• B、企业负责人员和质量管理人员情况表
• C、企业药品经营质量管理制度目录
• D、企业经营场所和仓库的平面布局图

正确答案:A,B,C,D

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

新版GSP第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？

正确答案:新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
此处的不能兼职包含三层意思：
（1）他们不能兼职其他工作；
（2）他们的职务也不能被别人兼任；
（3）他们之间也不能互相兼职；
（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是：
（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行；
（2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；
（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。
因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

第16题：

新版GSP第十三条规定：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。请问此处的“相适应”应如何理解？

正确答案:所谓相适应主要指：组织机构的设置应与国家相关法律法规、企业行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小等相适应。
具体来讲：
（1）组织机构的设置要符合有关法律法规要求及企业经营实际，以需定岗，以岗位定则；
（2）组织机构的设置要与企业经营类型、经营规模、经营范围相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责，比如专管员的设置。
（3）要根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。
（4）组织机构设置要保证事事有人管，人人有专责。既要让岗位人员符合相关资格要求，又要使岗位人员能胜任岗位职责，完成岗位工作；
（5）企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。

第17题：

新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？

正确答案:指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。

第18题：

新版GSP明确规定药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是（）。

• A、大学本科学历
• B、四年以上药品经营质量管理工作经历
• C、执业药师
• D、中级以上专业技术职称

正确答案:C

第19题：

新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（）。

• A、确保人民群众用药的安全有效
• B、保证药品质量
• C、保证购进合格药品
• D、坚决杜绝经营假劣药品

正确答案:A

第20题：

《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂（）

• A、药品经营企业许可证
• B、GSP认证证书
• C、营业执照
• D、执业人员的执业证明
• E、执业人员学历证

正确答案:A,C,D

第21题：

新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？

正确答案:质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。

第22题：

第23题：