什么是不良事件？

第1题：

第2题：

第3题：

什么是群体不良事件？
是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
略

第4题：

不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良事件与试验药物的关系（5级评判）？

正确答案: 不良事件（AdverseEvent，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系。
不良事件与试验药物的关系：
1）肯定有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，停药后改善，重复给药再次出现。
2）很可能有关：有接受试验药物证据，不良事件的出现与试验药物应用有时顺序关系，停药后不良事件减轻或消失，但为再次用药。
3）可能有关：事件出现的时间符合用药的时间顺序，反应符合研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
4）可能无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应不太符合研究药物已知的反应类型，病人临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应。
5）无关：事件出现的时间不符合用药的时间顺序，反应符合非研究药物已知的反应类型，病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产生该反应，疾病状态改善或停止其它治疗方式反应消除，重复使用其它治疗方法反应出现。

第5题：

SAC是指？（）

• A、不良事件严重度评估分级
• B、根本原因分析
• C、不良事件
• D、不良事件责任人分级

正确答案:A,B,C,D

第6题：

医疗器械不良事件的报告载体是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

第7题：

医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？

正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。

第8题：

药物不良反应和药物不良事件的区别是什么？

正确答案: 药物不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的有害的和意料之外的反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。

第9题：

医疗安全不良事件中Ⅲ级事件指的是什么？

正确答案:Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

第10题：

各护理单元为了预防不良事件发生，应制定：（）

• A、护理不良事件处理指南
• B、护理不良事件处理措施
• C、防范处理护理不良事件的预案
• D、护理不良事件处理流程

正确答案:C

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。

正确答案:发现；报告；评价；控制

第16题：

什么是严重不良事件？报告要求是什么？

正确答案: 严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

第17题：

什么是医疗器械不良事件？

正确答案: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

第18题：

可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

正确答案:怀疑而未确定

第19题：

什么是医疗器械不良事件监测？

正确答案: 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

第20题：

护理不良事件分级（）

• A、警告事件
• B、不良事件
• C、未造成后果事件
• D、隐患事件
• E、以上都是

正确答案:E

第21题：

医疗安全不良事件定义是什么？等级如何划分？

正确答案: （一） 定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二） 等级划分
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

第22题：

第23题：