《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）

题目

《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）

相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

2.《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

3.《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

4.《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()


    答案√

  • 第2题：

    为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据( )。

    A.中华人人民共和国宪法

    B.中华人民共和国药品管理法

    C.中华人民共和国药品管理法实施条例

    D.药品生产监督管理条例


    正确答案：BC

  • 第3题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是


    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：C
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第4题：

    制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（）

    A国家法律、法规

    B中华人民共和国药品管理法

    C中华人民共和国药品管理法实施条例

    D保证人民用药安全

    E国家食品药品监督管理局


    C
    略

  • 第5题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品管理法》
    • D、《药品管理法实施条例》

    正确答案:A

  • 第6题：

    为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。

    • A、GMP要求
    • B、卫生部管理要求
    • C、《中华人民共和国药品管理法》
    • D、《药品监督管理法》

    正确答案:C

  • 第7题：

    为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
    • C、《中华人民共和国药品管理法》
    • D、《药品流通监督管理办法》

    正确答案:B,C

  • 第8题：

    为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据：（）。

    • A、中华人民共和国宪法
    • B、中华人民共和国药品管理法
    • C、中华人民共和国药品管理法实施条例
    • D、药品生产监督管理办法

    正确答案:B,C

  • 第9题：

    单选题
    为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。
    A

    GMP要求

    B

    卫生部管理要求

    C

    《中华人民共和国药品管理法》

    D

    《药品监督管理法》


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。()


    答案√

  • 第14题：

    A.GAP
    B.GPP
    C.GLP
    D.GCP
    E.GMP

    依据《药品管理法》规定，药物临床试验应当遵循的规范简称是

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：D
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第16题：

    《药品经营质量管理规范》的主要法律依据是（）

    A《中华人民共和国食品安全法》

    B《中华人民共和国药品管理法》

    C《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    D《药品生产质量管理规范》


    B
    略

  • 第17题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）

    • A、中华人人民共和国宪法
    • B、中华人民共和国药品管理法
    • C、中华人民共和国药品管理法实施条例
    • D、药品生产监督管理条例

    正确答案:B,C

  • 第19题：

    《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）

    • A、药品非临床试验规范
    • B、人体生物医学研究指南
    • C、中华人民共和国红十字会法
    • D、国际公认原则

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）
    A

    药品非临床试验规范

    B

    人体生物医学研究指南

    C

    中华人民共和国红十字会法

    D

    国际公认原则


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（）
    A

    国家法律、法规

    B

    中华人民共和国药品管理法

    C

    中华人民共和国药品管理法实施条例

    D

    保证人民用药安全

    E

    国家食品药品监督管理局


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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