监查员

第1题：

第2题：

监查员监查的人数及访视的次数取决于什么？

正确答案:取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

第3题：

监查员（Monitor）是什么？

正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

第4题：

监查员的定义是什么？其任务是什么？

正确答案: 定义：申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。
任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第5题：

试验前，监查员监查内容有哪些？

正确答案:在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。

第6题：

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

正确答案:正确

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

正确答案:申办者

第14题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第15题：

监查员（Monitor）

正确答案:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

第16题：

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

正确答案:正确

第17题：

证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。

正确答案:正确

第18题：

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：