（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

题目

（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

相似考题

1.临床试验和生物等效性试验是新药的A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装

2.试验用药品必须注明临床试验专用。()

3.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。()

4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

更多“（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。”相关问题

  • 第1题：

    临床试验用药品的使用由申办者负责。()


    答案×

  • 第2题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A
    考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

  • 第3题：

    负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第4题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第5题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第6题：

    申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    下列哪项不正确？（）

    • A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
    • B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
    • C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
    • D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    下列哪项是研究者的职责（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    负责作出与临床试验相关的医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    试验用药品必须注明临床试验专用。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。

    正确答案： 研究者（Investigator）
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    （）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床试验用药品的使用由研究者负责。()


    答案√

  • 第14题：

    药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

    A、试验用药品在市场上经销

    B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C、剩余的药品退回申办者

    D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    参考答案：C

  • 第15题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
    A.各期临床试验 B. I期临床试验
    C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


    答案：A
    解析：

    本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
    凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

  • 第16题：

    实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者是（）。


    正确答案:研究者（Investigator）

  • 第17题：

    下列哪项是研究者的职责（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第18题：

    药品上市后的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第19题：

    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    单选题
    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析： Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

  • 第21题：

    判断题
    临床试验用药品的使用由研究者负责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 在申请新药临床试验时首先应制订“临床研究用质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，仅供临床试验医院用。

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